上市后合规与法规动态
不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪
上市后合规与法规动态
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 报送对象 | 自 2026-07-30 起，与器械使用（运行）相关的不良事件信息收集、登记、分析与卫生部通报由 ГУ «Госфармнадзор» 承接；属受理窗口变更而非义务取消，本国条例具体天数「未核验」 |
| 分级时限 | 联盟 № 174 按事件后果分三档：严重健康威胁 2 个日历日、死亡或健康意外严重恶化 10 个日历日、其他情形 30 个日历日；3 类与植入式 2b 类年度报告须每年 2 月 1 日前提交 |
| 退出处置 | 依 № 177 第 1 条批准的条例处置，去向为退出流通、返还生产者或销毁三种并列方式；通知、记录、见证三项须与下架动作同步完成，只下架不履程仍可能被认定未合规处置 |
| 法规动态 | 2026 年两次调整相隔 3 个月：№ 211 于 2026-05-01 换轨注册规则，№ 378 于 2026-07-30 重整职能并同时修订 № 211 与 № 177；援引 № 211 须注明"经 № 378 修订" |
| 时间陷阱 | 三个时间维度不重合：过渡期至 2027-12-31、按成员国立法受理申请保留期至 2028-12-31、按成员国立法注册器械流通延续至 2027-12-31 且以注册文件仍然有效为条件 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
不良事件监测：2026 年 7 月 30 日之后该向谁报送
02
第 177 号决议的两份条例：不良事件与退出流通
03
联盟监测规则：2、10、30 个日历日的报告时限
04
召回与纠正措施：从发现到退出流通
05
劣质与假冒器械数据库：企业的自查义务
06
上市后合规档案：投诉、维修与记录保存
07
2026 年立法盘点：第 211 号与第 378 号决议
08
2028 年之后：联盟规则如何接管白俄罗斯市场
09
白俄罗斯与俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚的横向比较
10
中国制造商进入白俄罗斯的路线图
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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