上市后合规档案：投诉、维修与记录保存

一、结论先行

白俄罗斯上市后合规档案要覆盖三条线：投诉处理、不良事件报告、维修维护记录。其中医疗设备的技术维护与维修还涉及一项专门的行政程序——由监督机构出具”能够开展医疗设备技术维护与维修工作（服务）的结论”。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布／生效日期	条款号
《关于修改部长会议若干决议》	部长会议 № 378（6-2/56159）	生效 2026-07-30	医疗设备维修维护资格结论的行政程序划转 Госфармнадзор
《关于医疗器械流通若干问题》	部长会议 № 177（5/52905）	生效 2024-03-17	不良事件与退出流通程序
机构服务清单	—	现行页面	服务项含医疗技术设备与器械的国家注册工作
《卫生保健法》	№ 2435-XII	1993-06-18	第 39-1 条

三、专业解读看点

看点一：维修维护是一项被单独规范的行政程序。专家机构／监督机构提供”出具关于能够开展医疗设备技术维护与维修工作（服务）的结论”这一行政程序，说明白俄罗斯对医疗设备的维修维护主体有资质要求。设备类产品的企业在选择本地服务商时，应确认其是否具备相应结论。

看点二：投诉与不良事件是两条不同的处理线。投诉是客户反馈，不良事件是与安全相关的事件。并非所有投诉都构成不良事件，但所有不良事件都可能先以投诉的形式出现。企业的投诉处理流程中需要有一个”是否构成不良事件”的判定环节。

看点三：记录的可追溯性是检查的核心。上市后检查通常不要求企业证明”没有问题”，而是要求证明”有机制、有记录、可追溯”。缺失记录本身就是一项发现。

看点四：职能划转后，维修维护结论的受理窗口变更。2026-07-30 之后该项行政程序由 Госфармнадзор 执行。企业在更新服务商资质文件时，应确认新的出具主体。

四、实务建议

1. 投诉流程中嵌入不良事件判定环节。每一次投诉都经过”是否构成不良事件”的判定并记录结论。
2. 确认本地维修服务商的资质结论。设备类产品签约前核验服务商是否持有相应结论文件。
3. 按”可追溯”标准设计记录字段。时间、产品标识、批号、处置动作、责任人五项齐全。
4. 更新服务商资质文件的出具主体。按划转后状态核验结论文件的有效性。

五、核验清单

• □ 投诉流程已嵌入不良事件判定环节
• □ 本地维修服务商的资质结论已核验
• □ 记录字段已按时间、标识、批号、动作、责任人五项设计
• □ 服务商资质文件的出具主体已按划转后状态更新
• □ 上市后档案已覆盖投诉、不良事件、维修三条线

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。

在欧亚经济联盟市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分联盟统一注册与各成员国本国注册两条通道的适用条件与剩余时间窗——白俄罗斯的本国国家注册程序已由部长会议 2026 年 4 月 28 日第 211 号决议（国家登记号 6-1/55925，2026 年 5 月 1 日生效）整体换轨，前期技术工作总时限压至 90 个日历日、清单封闭且禁止组织实施方扩大，而按本国程序递交申请的窗口则以 2027 年 12 月 31 日为关键节点，路径选择必须与时间窗同步决策。二是本地授权代表服务，可作为制造商在白俄罗斯的法定代表，承担注册递交、技术质询答复、注册档案变更与上市后报告义务，并已在部长会议 2026 年 7 月 27 日第 378 号决议（2026 年 7 月 30 日生效）将不良事件职能划转”国家药品监督”国家机构后同步更新对接机制。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并按目标路径组织技术文件——本国路径按卫生部第 55 号决议附件，联盟路径按欧亚经济委员会理事会第 46 号决定。

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