2028 年之后：联盟规则如何接管白俄罗斯市场

一、结论先行

本国国家注册是一条有终点的通道。按当前可核验的口径，过渡期延长至 2027 年 12 月 31 日，并保留至 2028 年 12 月 31 日按成员国立法程序受理审评与注册申请的可能性；窗口关闭后，新注册原则上只能走联盟规则。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布／生效日期	条款号
《欧亚经济联盟医疗器械流通统一原则与规则协议》	—	2014-12-23	原定 2026-01-01 起仅按联盟规则注册
延长过渡期议定书	—	2025-12-29 签署	过渡期与流通延续条款
白俄罗斯代表院说明（卫生部长）	—	2026-06-03	过渡期延至 2027-12-31；保留至 2028-12-31 受理；流通延续至 2027-12-31
欧亚经济委员会理事会决定《注册与审评规则》	№ 46	2016-02-12	联盟注册程序主干

三、专业解读看点

看点一：原时间表被推迟了两年，但方向没有变。联盟协议原本的设计是 2026-01-01 起完全转向联盟规则。议定书把时点推迟，但”最终转向联盟规则”这一方向从未改变。企业应把本国路径理解为过渡工具，而不是长期选项。

看点二：三个时间维度要分开理解。过渡期（2027-12-31）管的是制度切换；申请受理保留期（2028-12-31）管的是还能不能递；流通延续（2027-12-31，以注册文件有效为条件）管的是已注册产品还能卖多久。三者不重合，混用会导致误判。

看点三：联盟路径的结构与本国路径不同。联盟注册采用参照国审评加承认国确认的两阶段结构（参照 № 46 决定），与白俄罗斯本国的”前期技术工作＋卫生部决定”结构不同。企业在切换前应重新设计项目流程，而不是沿用本国路径的排期模型。

看点四：提前准备联盟路径的边际收益高。由于切换是确定的、只是时点存在表述差异，企业在窗口期内并行推进联盟路径资料准备，可以避免窗口关闭后从零开始。

四、实务建议

1. 把联盟路径准备提前到窗口期内。不要等窗口关闭再启动。
2. 按两阶段模型重做排期。参照国审评与承认国确认分别估时。
3. 管理”注册文件有效性”这一流通延续前提。证书到期、暂停或注销的，不适用延续。
4. 跟踪议定书原文的正式公布。当前 2027 与 2028 的表述差异，应以议定书正式文本与主管部门解释为准。

五、核验清单

• □ 联盟路径资料准备已在窗口期内启动
• □ 排期已按参照国与承认国两阶段重做
• □ 注册文件有效性已作为流通延续前提管理
• □ 已跟踪议定书正式文本与主管部门解释
• □ 未把 2027 与 2028 两个日期合并表述

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。

在欧亚经济联盟市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分联盟统一注册与各成员国本国注册两条通道的适用条件与剩余时间窗——白俄罗斯的本国国家注册程序已由部长会议 2026 年 4 月 28 日第 211 号决议（国家登记号 6-1/55925，2026 年 5 月 1 日生效）整体换轨，前期技术工作总时限压至 90 个日历日、清单封闭且禁止组织实施方扩大，而按本国程序递交申请的窗口则以 2027 年 12 月 31 日为关键节点，路径选择必须与时间窗同步决策。二是本地授权代表服务，可作为制造商在白俄罗斯的法定代表，承担注册递交、技术质询答复、注册档案变更与上市后报告义务，并已在部长会议 2026 年 7 月 27 日第 378 号决议（2026 年 7 月 30 日生效）将不良事件职能划转”国家药品监督”国家机构后同步更新对接机制。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并按目标路径组织技术文件——本国路径按卫生部第 55 号决议附件，联盟路径按欧亚经济委员会理事会第 46 号决定。

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