申报资料与技术要求

CSDT 技术文档编制、测试要求与常见退审原因

关键结论	说明
资料结构	本国路径按卫生部 № 55 附件"清单＋要求"双层结构逐项准备，联盟路径按 ЕЭК 理事会 № 46 附件；双轨须建两套索引，建议先编联盟版再派生本国版
体系证据	ISO 13485 证书须核对证书主体、产品范围、生产场地三个一致性，且有效期覆盖 90 个日历日审评期；须提交证书附件（范围信息在附件内），与生产场地检查互补而非替代
标签语言	申报文件、标签与使用说明书须用俄语或白俄罗斯语，属受理层面的硬门槛；内容要求为本国 TR 2010/006/BY 与联盟 № 27 第 13 节两套，双轨分别核对不混用
临床证据	证据组合按风险等级确定，3 类需更直接的临床证据；等效性论证是退回高发区，比对对象须为已在白俄罗斯注册的同类产品，并说明差异部分对安全有效性的影响
送样易错	递交为电子文档、纸质件与样品三线并行；样品的规格、批号、包装、标签四项须与申报文件一致，不符将被要求重新送样并消耗 90 个日历日总时限

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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