递交形式：电子文档、纸质件与样品的衔接

一、结论先行

白俄罗斯注册递交不是”一次性打包”，而是电子文档、纸质件与样品三条线并行推进，且样品到位时点直接决定试验能否启动。三条线的进度不同步，是拖累 90 个日历日总时限的常见原因。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布／生效日期	条款号
《关于国家注册前的前期技术工作》	卫生部 № 55（经 2023-08-23 № 120 修订）	2015-04-23	文件与样品的提交要求
《关于医疗器械的国家注册（重新注册）》	部长会议 № 211（6-1/55925）	生效 2026-05-01	前期技术工作总时限 90 个日历日
机构服务清单	—	现行页面	专家机构受理与组织实施
修订件	部长会议 № 378（6-2/56159）	生效 2026-07-30	修订 № 211

三、专业解读看点

看点一：样品是关键路径，不是配套工作。技术试验与生物学试验都以样品到位为起点。若样品在文件定稿后才安排，试验就会成为整个前期技术工作的瓶颈。国瑞中安建议把样品准备与文件准备设为并行任务，而不是先后任务。

看点二：样品本身也是审查对象。样品的规格、批号、包装与标签应与申报文件一致。审评中若发现样品与文件描述不符，会被要求重新送样，直接消耗总时限。

看点三：电子文档的价值在于”可检索”。文档的组织方式、命名规则与可检索性，直接影响审评效率。结构化、可检索的电子文档比扫描件更受欢迎，也更容易通过形式审查。

看点四：关于”电子化申报”要谨慎表述。有中文转述把 № 211 的改革描述为”实施电子化申报”，但俄文与英文的官方通报中并未出现对应的法定新要求表述。国瑞中安按「未核验」处理，不在正式文件中把它写成法定要求。

四、实务建议

1. 样品与文件并行准备。把样品准备排进项目主计划的前段，不要放在文件定稿之后。
2. 送样前做一次”样品—文件一致性”核对。规格、批号、包装、标签四项逐项比对。
3. 电子文档按可检索标准组织。统一命名规则，避免使用纯扫描件。
4. 对”电子化申报”不做对外承诺。以组织实施方实际受理方式为准，不把未核验内容写进客户方案。

五、核验清单

• □ 样品准备已与文件准备并行排期
• □ 送样前已完成样品与文件的一致性核对
• □ 电子文档已按统一命名规则组织，可检索
• □ 对外文件未承诺”电子化申报”等未核验事项
• □ 三条线进度已纳入同一项目主计划

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。

在欧亚经济联盟市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分联盟统一注册与各成员国本国注册两条通道的适用条件与剩余时间窗——白俄罗斯的本国国家注册程序已由部长会议 2026 年 4 月 28 日第 211 号决议（国家登记号 6-1/55925，2026 年 5 月 1 日生效）整体换轨，前期技术工作总时限压至 90 个日历日、清单封闭且禁止组织实施方扩大，而按本国程序递交申请的窗口则以 2027 年 12 月 31 日为关键节点，路径选择必须与时间窗同步决策。二是本地授权代表服务，可作为制造商在白俄罗斯的法定代表，承担注册递交、技术质询答复、注册档案变更与上市后报告义务，并已在部长会议 2026 年 7 月 27 日第 378 号决议（2026 年 7 月 30 日生效）将不良事件职能划转”国家药品监督”国家机构后同步更新对接机制。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并按目标路径组织技术文件——本国路径按卫生部第 55 号决议附件，联盟路径按欧亚经济委员会理事会第 46 号决定。

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