主管机关三个角色：卫生部、ЦЭИЗ 与 Госфармнадзор 的分工
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
白俄罗斯医疗器械监管不是”一个部门管到底”，而是三个主体分三段管，且分工在 2026 年 7 月 30 日刚刚调整过。卫生部是国家注册的决定机关；”卫生保健鉴定检测中心”单一制企业负责注册前的前期技术工作；”国家药品监督”国家机构自 2026 年 7 月 30 日起承接不良事件信息的收集、登记、分析与卫生部通报职能。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布／生效日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 《关于修改部长会议若干决议》 | 部长会议 № 378；国家登记号 6-2/56159 | 通过 2026-07-27；生效 2026-07-30 | 职能由 ЦЭИЗ 划转 ГУ «Госфармнадзор» 的相关条款 |
| 《关于医疗器械（医用制品、医疗技术设备）的国家注册（重新注册）》 | 部长会议 № 211（6-1/55925） | 生效 2026-05-01 | 前期技术工作由专家机构组织实施 |
| 《关于医疗器械流通若干问题》 | 部长会议 № 177（5/52905） | 生效 2024-03-17 | 批准不良事件与退出流通两份条例 |
| 机构服务清单（”卫生保健鉴定检测中心”单一制企业官网） | — | 现行页面 | “组织并实施医疗技术设备与医疗器械的国家注册（重新注册）工作”由医疗器械部提供 |
三、专业解读看点
看点一：三个角色的分工是”决定—技术—监督”三段式。卫生部签发注册证书并维护国家医疗器械登记册；专家机构（ЦЭИЗ，官网 rceth.by，地址明斯克 Товарищеский 巷 2a，220037）组织前期技术工作；监督机构（Госфармнадзор）承接上市后监督类职能。企业与三者的接触点分别落在取证、审评配合与上市后报告三个时段。
看点二：2026 年 7 月 30 日的划转是”存量流程失效”型变更。依 № 378，从 ЦЭИЗ 划给 Госфармнадзор 的职能包括：药品与医疗器械（含被查扣、扣押或收归国有的）质量与安全检查；与医疗器械使用（运行）相关的不良事件信息的收集、登记、分析与卫生部通报；药品最高出厂价登记；劣质与假冒医疗器械数据库维护；以及医疗设备维修维护资格结论的行政程序。这不是机构改名，而是报送对象与受理窗口的实质变更。
看点三：划转与注册规则换轨放在同一次调整里完成。№ 378 同时修订了 № 211 与 № 177，说明立法机关把”注册规则更新”和”监管职能重整”视为同一件事的两个面。对企业来说，这意味着上市前与上市后的对接窗口在同一次立法中被重新设定，合规手册需要整体改写而不是局部替换。
四、实务建议
- 把报送对象单独建卡。不良事件报送的收件方自 2026-07-30 起为 ГУ «Госфармнадзор»，不要沿用旧流程发给 ЦЭИЗ。
- 区分”技术工作对接”与”监督对接”。注册审评阶段仍对接 ЦЭИЗ 的医疗器械部；产品取得注册证后的警戒、质量检查、维修维护资格等事务对接 Госфармнадзор。两条线不要混用同一个联系人。
- 在应急预案中写明双路径。当一批产品同时涉及”注册变更”与”不良事件”时，应分别启动 ЦЭИЗ 与 Госфармнадзор 两条路径，并在内部记录中保留分办痕迹。
五、核验清单
- □ 已区分卫生部（决定机关）、ЦЭИЗ（前期技术工作）、Госфармнадзор（上市后监督）三个角色
- □ 已确认不良事件职能划转生效日为 2026-07-30，依据 № 378（6-2/56159）
- □ 内部报送流程已按新分工更新，收件方已改为 Госфармнадзор
- □ 已记录 ЦЭИЗ 官网 rceth.by 与地址（明斯克 Товарищеский 巷 2a，220037）
- □ 应急预案已设定注册变更与不良事件双路径分办规则
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
在欧亚经济联盟市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分联盟统一注册与各成员国本国注册两条通道的适用条件与剩余时间窗——白俄罗斯的本国国家注册程序已由部长会议 2026 年 4 月 28 日第 211 号决议（国家登记号 6-1/55925，2026 年 5 月 1 日生效）整体换轨，前期技术工作总时限压至 90 个日历日、清单封闭且禁止组织实施方扩大，而按本国程序递交申请的窗口则以 2027 年 12 月 31 日为关键节点，路径选择必须与时间窗同步决策。二是本地授权代表服务，可作为制造商在白俄罗斯的法定代表，承担注册递交、技术质询答复、注册档案变更与上市后报告义务，并已在部长会议 2026 年 7 月 27 日第 378 号决议（2026 年 7 月 30 日生效）将不良事件职能划转”国家药品监督”国家机构后同步更新对接机制。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并按目标路径组织技术文件——本国路径按卫生部第 55 号决议附件，联盟路径按欧亚经济委员会理事会第 46 号决定。
业务垂询：info@grzanglobal.com
免责声明
本文所有法规结论均以白俄罗斯共和国现行法律文本、部长会议决议、主管部门公开技术文件、欧亚经济联盟正式文件与官方通报为依据，并标注核验日期。文中标注「实务口径」或「未核验」的数字、周期与金额，系国瑞中安基于项目经验与公开资料整理，用于内部排期与预算测算，不构成法定要求，实际以白俄罗斯共和国卫生部及其授权机构出具的正式通知与缴费单据为准。本文不构成法律意见，企业就具体产品作出的合规安排，应以白俄罗斯共和国卫生部的最新要求为准。
关于国瑞中安
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