2026 年第 211 号决议：90 个日历日与封闭的前期技术工作清单
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
第 211 号决议给出的是一组可量化的承诺：前期技术工作总时限不超过 90 个日历日，经双方同意可延长至不超过 150 个日历日，且工作清单封闭——组织实施方不得扩大。这对申请人是两项实质利好：时限可预期，追加要求有边界。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布／生效日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 《关于医疗器械（医用制品、医疗技术设备）的国家注册（重新注册）》 | 部长会议 № 211；国家登记号 6-1/55925 | 通过 2026-04-28；生效 2026-05-01 | 前期技术工作总时限、工作清单、1 类器械临床评估、注册证与登记册信息 |
| 政府新闻处通报（经 reform.news、BelTA 转述） | — | 2026-04-29 | 总时限 90 个日历日，延长上限 150 个日历日 |
| 修订件 | 部长会议 № 378（6-2/56159） | 生效 2026-07-30 | 修订 № 211 |
| 前期技术工作程序 | 卫生部 № 55（经 № 120 修订） | 2015-04-23 | 与 № 211 配套执行 |
三、专业解读看点
看点一：90 与 150 这组数字，约束的是”前期技术工作”，不是整个注册周期。政府新闻处的表述是”国家注册前的一系列前期技术工作的总时限”，覆盖文件审查、试验与临床评价等环节。注册决定、证书签发与登记册录入不在这 90 天之内。企业在排期时应把它理解为”技术审评段”的上限，而不是”取证总时长”。
看点二：”禁止扩大清单”是对自由裁量权的直接约束。通报明确：文件确定了前期技术工作的具体清单，并禁止组织实施方（”卫生保健鉴定检测中心”单一制企业）扩大该清单。国瑞中安认为这是本次换轨中最具操作价值的一条——它把过往”审评中不断追加试验项目”的不确定性转化成了可抗辩的边界。当被要求补充清单外的工作时，申请人有了明确的援引依据。
看点三：延长需要”双方同意”，不是单方决定。延长至最多 150 个日历日的前提是与申请人协商一致。这意味着延长不能由组织实施方单方宣布，申请人对是否接受延长具备话语权，同时也意味着拒绝延长可能带来审评中止的风险，需要权衡。
看点四：1 类器械的临床程序被单独简化。低（第一）潜在风险等级医疗器械的临床评估，可基于临床数据以及与已在白俄罗斯注册的同类产品等效的证据进行。这与 EAEU 层面”高风险强制临床试验、低风险可用等效与文献”的分级逻辑一致，但白俄罗斯把它明确写进了 2026 年的新规则。
四、实务建议
- 排期按”两段”建模。第一段为前期技术工作，基准 90 个日历日、上限 150 个日历日；第二段为卫生部决定与发证，单独估时。两段不要用同一个数字。
- 把”封闭清单”写进沟通模板。当组织实施方提出清单外的补充要求时，书面援引 № 211 的封闭清单原则，要求对方说明该项工作在新规则中的依据位置。
- 对 1 类器械提前备齐等效性证据链。包括已在白俄罗斯注册的同类产品信息、临床数据来源与等效性论证，以便在新规则下走简化路径。
- 延长谈判留痕。涉及延长至 150 日的协商，应保留书面往来，作为后续排期说明与责任划分的依据。
五、核验清单
- □ 已按 № 211（2026-05-01 生效）建立项目排期
- □ 已区分 90 日前期技术工作段与后续发证段
- □ 已知悉延长上限为 150 个日历日且需双方同意
- □ 沟通模板已写入”封闭清单、禁止扩大”援引条款
- □ 1 类器械已备齐临床数据与等效性证据链
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
在欧亚经济联盟市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分联盟统一注册与各成员国本国注册两条通道的适用条件与剩余时间窗——白俄罗斯的本国国家注册程序已由部长会议 2026 年 4 月 28 日第 211 号决议（国家登记号 6-1/55925，2026 年 5 月 1 日生效）整体换轨，前期技术工作总时限压至 90 个日历日、清单封闭且禁止组织实施方扩大，而按本国程序递交申请的窗口则以 2027 年 12 月 31 日为关键节点，路径选择必须与时间窗同步决策。二是本地授权代表服务，可作为制造商在白俄罗斯的法定代表，承担注册递交、技术质询答复、注册档案变更与上市后报告义务，并已在部长会议 2026 年 7 月 27 日第 378 号决议（2026 年 7 月 30 日生效）将不良事件职能划转”国家药品监督”国家机构后同步更新对接机制。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并按目标路径组织技术文件——本国路径按卫生部第 55 号决议附件，联盟路径按欧亚经济委员会理事会第 46 号决定。
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免责声明
本文所有法规结论均以白俄罗斯共和国现行法律文本、部长会议决议、主管部门公开技术文件、欧亚经济联盟正式文件与官方通报为依据，并标注核验日期。文中标注「实务口径」或「未核验」的数字、周期与金额，系国瑞中安基于项目经验与公开资料整理，用于内部排期与预算测算，不构成法定要求，实际以白俄罗斯共和国卫生部及其授权机构出具的正式通知与缴费单据为准。本文不构成法律意见，企业就具体产品作出的合规安排，应以白俄罗斯共和国卫生部的最新要求为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械与体外诊断产品全球法规注册、体系认证、授权代表、检验检测与临床试验的综合技术服务机构。公司在俄罗斯、哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦、白俄罗斯等独联体与欧亚经济联盟市场，以及美国、巴西、德国、西班牙、印度与东南亚等主要市场建立了本地化服务团队，可为制造商提供从产品分类界定、注册资料准备、申报递交、审评跟踪与发补沟通，到上市后合规维护的端到端服务。
