EAEU 2014 年协议与两份议定书：2025-12-29 与 2026-02-09
更新时间：2026-10-31 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
欧亚经济联盟 2014 年 12 月 23 日协议正在被两份议定书修订：2025 年 12 月 29 日签署的议定书延长过渡期，2026 年 2 月 9 日签署的议定书扩大免注册清单。两份文件共同决定了白俄罗斯企业未来两年的路径选择空间。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布／生效日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 《欧亚经济联盟医疗器械（医用制品与医疗技术设备）流通统一原则与规则协议》 | — | 2014-12-23 | 基础条约 |
| 延长过渡期议定书 | — | 2025-12-29 签署 | 临时适用：签署后 10 日；生效：委员会收到最后一份内部程序书面通知之日 |
| 扩大免注册清单议定书 | — | 2026-02-09 签署；公布 2026-02-13 | 临时适用自 2026-02-19；四类免注册情形 |
| 白俄罗斯总统令（批准议定书草案为谈判基础） | № 441 | 2025-12-17 | — |
| 白俄罗斯代表院批准 | 第三届会期会议 | 2026-06-03 | — |
三、专业解读看点
看点一：两份议定书的”生效机制”不同，不能按同一时点理解。延长过渡期议定书采用”签署后 10 日临时适用、待各成员国完成内部程序后正式生效”的双阶段机制；扩大免注册清单议定书则明确临时适用自 2026-02-19。企业在引用时应分别注明各自的时间点，不要合并成”2026 年起生效”。
看点二：扩大免注册清单的四类情形都有严格的场景限定。①按患者个人订单定制、仅供个人使用；②经主管机关批准为特定患者按生命指征进口用于救治；③成员国境内生产专供出口；④由已注册器械与药品按成员国法规组装、仅在该国境内流通的成套包与药箱。前两类都要求”特定患者”或”个人使用”这一限定，后两类则以”出口”或”本国境内流通”为边界——常规进口并在国内市场商业销售的产品不在其中。
看点三：白俄罗斯的批准链条清晰但尚未走完可核验的最后一步。可核验到的节点是：总统 2025 年 12 月 17 日第 441 号命令批准议定书草案作为谈判基础；2026 年 6 月 3 日代表院批准。参议院审议与总统签署的具体文件号，国瑞中安未核验到官方文本，本系列不作为确定结论使用。
看点四：过渡期延长的两个日期存在表述差异。白俄罗斯卫生部长在代表院说明时的表述为：过渡期延长至 2027 年 12 月 31 日，并保留至 2028 年 12 月 31 日按成员国立法程序受理审评与注册申请的可能性，同时按成员国立法注册的器械在联盟内的流通延续至 2027 年 12 月 31 日。另有通讯社口径将”按本国法规提交申请的截止日”表述为 2027 年 12 月 31 日。两种表述在”2027 与 2028 各对应什么事项”上不一致，本系列标注为并存口径。
四、实务建议
- 按最保守口径排期。以 2027-12-31 作为本国程序递交申请的基准截止日做排期，不为”可能延到 2028″预留依赖。
- 引用时分别注明两份议定书的时间点。不要写成”2026 年起生效”，应分别写”2025-12-29 签署、签署后 10 日临时适用”与”2026-02-09 签署、2026-02-19 临时适用”。
- 免注册清单按例外管理。使用前逐条核对四类情形的限定条件，并保留主管机关批准文件。
- 跟踪批准进度。白俄罗斯的批准链条以代表院 2026-06-03 批准为最新可核验节点，后续节点以官方公布为准。
五、核验清单
- □ 已区分两份议定书的签署日期与临时适用时点
- □ 已按 2027-12-31 作为本国程序排期基准
- □ 已核对免注册四类情形的限定条件
- □ 已记录白俄罗斯批准节点（总统令 № 441／2025-12-17；代表院 2026-06-03）
- □ 未把 2027 与 2028 两个日期合并表述
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
在欧亚经济联盟市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分联盟统一注册与各成员国本国注册两条通道的适用条件与剩余时间窗——白俄罗斯的本国国家注册程序已由部长会议 2026 年 4 月 28 日第 211 号决议（国家登记号 6-1/55925，2026 年 5 月 1 日生效）整体换轨，前期技术工作总时限压至 90 个日历日、清单封闭且禁止组织实施方扩大，而按本国程序递交申请的窗口则以 2027 年 12 月 31 日为关键节点，路径选择必须与时间窗同步决策。二是本地授权代表服务，可作为制造商在白俄罗斯的法定代表，承担注册递交、技术质询答复、注册档案变更与上市后报告义务，并已在部长会议 2026 年 7 月 27 日第 378 号决议（2026 年 7 月 30 日生效）将不良事件职能划转”国家药品监督”国家机构后同步更新对接机制。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并按目标路径组织技术文件——本国路径按卫生部第 55 号决议附件，联盟路径按欧亚经济委员会理事会第 46 号决定。
业务垂询：info@grzanglobal.com
免责声明
本文所有法规结论均以白俄罗斯共和国现行法律文本、部长会议决议、主管部门公开技术文件、欧亚经济联盟正式文件与官方通报为依据，并标注核验日期。文中标注「实务口径」或「未核验」的数字、周期与金额，系国瑞中安基于项目经验与公开资料整理，用于内部排期与预算测算，不构成法定要求，实际以白俄罗斯共和国卫生部及其授权机构出具的正式通知与缴费单据为准。本文不构成法律意见，企业就具体产品作出的合规安排，应以白俄罗斯共和国卫生部的最新要求为准。
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