重新注册：2022 年第 487 号决议留下了什么

一、结论先行

重新注册（перерегистрация）在白俄罗斯是一个与”变更”并列的独立程序，2022 年由第 487 号决议确立具体安排；但该决议已随旧体系于 2026 年 5 月 1 日失效。因此当前处理重新注册，必须回到 № 211 的新框架，而不是沿用 487 的操作细节。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布／生效日期	条款号
《关于修改 2008-09-02 № 1269 决议》	部长会议 № 487；国家登记号 5/50511	通过 2022-07-25；入册 2022-07-26；公布 2022-07-27；生效 2022-07-28；限效 2026-05-01	重新注册安排（具体条款号未取得）
《关于医疗器械（医用制品、医疗技术设备）的国家注册（重新注册）》	部长会议 № 211（6-1/55925）	生效 2026-05-01	新框架下注册与重新注册的现行规则
《关于医用制品与医疗技术设备的国家注册（重新注册）》（已失效）	№ 1269（5/28269）	限效 2026-05-01	被 № 211 终止
修订件	部长会议 № 378（6-2/56159）	生效 2026-07-30	修订 № 211

三、专业解读看点

看点一：”重新注册”这一程序名称在新决议标题中被保留。№ 211 的标题是”关于医疗器械的国家注册（重新注册）“，说明重新注册作为一个独立程序在新的框架下继续存在，只是规则载体从 № 1269／№ 487 换成了 № 211。企业不应因为旧决议失效就认为重新注册被取消。

看点二：№ 487 的具体操作细节已不可援引。№ 487 官卡明确标注限效 2026-05-01，终止文件为 № 211。国瑞中安未能取得 № 487 中关于重新注册条件与时点的条款原文，因此本系列不描述其具体门槛，也不把它作为现行依据。

看点三：关于注册证书有效期，公开资料存在两种互相冲突的说法。一种说法是国家注册证书无限期（无到期日）；另一种说法是首次 5 年、重新注册后无限期——后者在公开资料中同时出现在药品语境与器械语境，存在混用风险。国瑞中安未在官方文本中定位到器械注册证书有效期的明确条款，因此两种说法均按「未核验」处理，不写进结论。

看点四：重新注册的时间安排要按新框架重新确认。若企业持有旧框架下签发的注册证书，其后续重新注册的适用规则、启动时点与所需材料，应以 № 211 及组织实施方的现行要求为准，并向本地代表书面确认。

四、实务建议

1. 不要援引 № 487 作为现行依据。自 2026-05-01 起，重新注册的依据是 № 211。
2. 对存量证书做一次适用性确认。列出持有的白俄罗斯注册证书，逐份确认在新框架下的后续处理路径与时点。
3. 有效期问题书面确认。不要依据中介文章的”5 年”或”无限期”做排期，向本地代表或组织实施方书面确认本企业证书的实际状态。
4. 把重新注册与变更分开管理。在合规日历中把两类程序分别列项，避免混淆。

五、核验清单

• □ 已停止援引 № 487，重新注册依据 № 211
• □ 存量注册证书已完成适用性确认
• □ 证书有效期状态已取得书面确认（不依赖中介口径）
• □ 合规日历已把重新注册与变更分开列项
• □ 已记录 № 487 条款号未取得，不虚构引用

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。

在欧亚经济联盟市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分联盟统一注册与各成员国本国注册两条通道的适用条件与剩余时间窗——白俄罗斯的本国国家注册程序已由部长会议 2026 年 4 月 28 日第 211 号决议（国家登记号 6-1/55925，2026 年 5 月 1 日生效）整体换轨，前期技术工作总时限压至 90 个日历日、清单封闭且禁止组织实施方扩大，而按本国程序递交申请的窗口则以 2027 年 12 月 31 日为关键节点，路径选择必须与时间窗同步决策。二是本地授权代表服务，可作为制造商在白俄罗斯的法定代表，承担注册递交、技术质询答复、注册档案变更与上市后报告义务，并已在部长会议 2026 年 7 月 27 日第 378 号决议（2026 年 7 月 30 日生效）将不良事件职能划转”国家药品监督”国家机构后同步更新对接机制。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并按目标路径组织技术文件——本国路径按卫生部第 55 号决议附件，联盟路径按欧亚经济委员会理事会第 46 号决定。

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