文件与标签语言：俄语与白俄罗斯语的要求怎么落地

一、结论先行

白俄罗斯器械的申报文件、标签与使用说明书须以俄语或白俄罗斯语提交，语言合规是受理层面的硬门槛，不是翻译质量层面的软要求。这一要求同时作用于注册审评与上市后流通，标签内容与注册档案信息的一致性是检查重点。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布／生效日期	条款号
白俄罗斯技术法规《医疗器械。安全》	TR 2010/006/BY	现行	安全与信息要求（含标签与说明书语言）
《关于医疗器械的国家注册（重新注册）》	部长会议 № 211（6-1/55925）	生效 2026-05-01	注册文件要求
欧亚经济委员会理事会决定《通用安全与有效性要求、标记与操作文件》	№ 27	2016-02-12	第 13 节（标记要求）
《卫生保健法》	№ 2435-XII	1993-06-18	第 39-1 条

三、专业解读看点

看点一：语言要求有两个层次——申报语言与市场语言。申报语言决定材料能否被受理；市场语言决定产品能否合法销售。两者都要满足，且通常使用同一套译文。企业在翻译阶段就应按”审评＋市场”双用途来做，避免拿到注册证后重新翻译标签。

看点二：术语统一比译文流畅更重要。俄语医疗器械术语有一套相对固定的表达，审评人员按术语检索与比对。译文若使用了生造词或与其他文件不一致的译法，会被要求统一，反而拖慢进度。国瑞中安建议在项目启动时先固化一份术语表，再开始翻译。

看点三：标签内容与注册档案必须一致。标签、说明书上载明的产品名称、制造商、用途与注册信息，必须与注册档案一致。上市后若标签与注册信息出现偏差，在流通检查中会被视为违规。这一点在第 39 篇会进一步展开。

看点四：技术法规 TR 2010/006/BY 是本国层面的安全要求载体。白俄罗斯本国技术法规体系与联盟层面的 ЕЭК 决定并行存在。走本国路径时，TR 2010/006/BY 的要求需要单独核对；走联盟路径时，则以 № 27 等联盟文件为主。

四、实务建议

1. 先固化术语表再翻译。把产品名称、部件名称、用途表述等核心术语定稿，全文统一。
2. 标签与说明书同步编制。不要等注册证下来再做标签，应与注册文件同步准备，保证一致性。
3. 建立标签版本与注册档案的对应关系。每一次标签改版都要能追溯到注册档案的对应条款。
4. 双轨项目核对两套语言要求。本国路径核对 TR 2010/006/BY，联盟路径核对 № 27 第 13 节，不要混用。

五、核验清单

• □ 已在翻译前固化核心术语表
• □ 申报文件已使用俄语或白俄罗斯语
• □ 标签与说明书已与注册文件同步编制
• □ 已建立标签版本与注册档案的追溯关系
• □ 双轨项目已分别核对 TR 2010/006/BY 与 № 27 第 13 节

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。

在欧亚经济联盟市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分联盟统一注册与各成员国本国注册两条通道的适用条件与剩余时间窗——白俄罗斯的本国国家注册程序已由部长会议 2026 年 4 月 28 日第 211 号决议（国家登记号 6-1/55925，2026 年 5 月 1 日生效）整体换轨，前期技术工作总时限压至 90 个日历日、清单封闭且禁止组织实施方扩大，而按本国程序递交申请的窗口则以 2027 年 12 月 31 日为关键节点，路径选择必须与时间窗同步决策。二是本地授权代表服务，可作为制造商在白俄罗斯的法定代表，承担注册递交、技术质询答复、注册档案变更与上市后报告义务，并已在部长会议 2026 年 7 月 27 日第 378 号决议（2026 年 7 月 30 日生效）将不良事件职能划转”国家药品监督”国家机构后同步更新对接机制。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并按目标路径组织技术文件——本国路径按卫生部第 55 号决议附件，联盟路径按欧亚经济委员会理事会第 46 号决定。

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