申请人资格：谁有资格站在递交人的位置上

一、结论先行

白俄罗斯国家注册的申请人（заявитель）资格由注册条例规定；对境外制造商而言，实务路径是通过在白俄罗斯的本地代表提交申请。国瑞中安未能取得旧 № 1269 第 6 条关于申请人资格的完整原文，因此本系列把”境外制造商须经本地代表”按「实务口径」表述，不作法定断言。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布／生效日期	条款号
《关于医疗器械（医用制品、医疗技术设备）的国家注册（重新注册）》	部长会议 № 211（6-1/55925）	生效 2026-05-01	申请人资格（具体条款号未取得）
《关于医用制品与医疗技术设备的国家注册（重新注册）》（已失效）	№ 1269（5/28269）	限效 2026-05-01	旧规则第 6 条曾规定申请人范围（原文未取得）
《关于国家注册前的前期技术工作》	卫生部 № 55（经 № 120 修订）	2015-04-23	递交与受理程序
《卫生保健法》	№ 2435-XII	1993-06-18	第 39-1 条

三、专业解读看点

看点一：申请人资格与”授权代表”是两个不同层面的问题。申请人是站在递交人位置上、对申请文件负责的主体；授权代表是境外制造商授权办理事务的受托人。二者可能重合（本地代表既被授权又作为申请人），也可能分离（境外制造商为申请人、本地代表仅受托办理）。企业在合同设计中应先把这两层关系写清楚。

看点二：旧规则的资格条款已不可援引。№ 1269 已于 2026-05-01 失效，其第 6 条（经 № 134 修订）关于申请人范围的规定随之退出。当前应以 № 211 为准。国瑞中安未取得 № 211 中关于申请人资格的具体条款原文，因此不作逐项列举。

看点三：路径不同，申请人要求不同。本国路径与联盟路径对申请人的要求存在差异——联盟路径明确要求非联盟境内设立的制造商指定联盟成员国境内的授权代表。企业在双轨规划时，应分别确认两条路径下的申请人安排。

看点四：申请人身份决定了后续义务的归属。注册证上的信息、上市后的不良事件报送、变更申报的提出方，都与申请人身份相关。选谁当申请人，不只是递交便利性问题，而是长期义务归属问题。

四、实务建议

1. 在合同里写清”申请人／受托人”两层关系。明确谁是对申请文件负责的主体，谁是被授权办理事务的受托人。
2. 以 № 211 为唯一依据确认资格。不援引已失效的 № 1269 第 6 条。
3. 双轨项目分别确认申请人安排。本国路径与联盟路径的要求不同，不要套用同一套安排。
4. 把后续义务归属写进协议。不良事件报送、变更申报、证书维护的提出方与费用承担方应在协议中明确。

五、核验清单

• □ 已在合同中区分”申请人”与”受托人”两层关系
• □ 申请人资格已按 № 211 确认，未援引 № 1269
• □ 双轨项目已分别确认两条路径的申请人安排
• □ 后续义务归属（报送、变更、维护）已写入协议
• □ 已记录 № 211 申请人资格具体条款号未取得

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。

在欧亚经济联盟市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分联盟统一注册与各成员国本国注册两条通道的适用条件与剩余时间窗——白俄罗斯的本国国家注册程序已由部长会议 2026 年 4 月 28 日第 211 号决议（国家登记号 6-1/55925，2026 年 5 月 1 日生效）整体换轨，前期技术工作总时限压至 90 个日历日、清单封闭且禁止组织实施方扩大，而按本国程序递交申请的窗口则以 2027 年 12 月 31 日为关键节点，路径选择必须与时间窗同步决策。二是本地授权代表服务，可作为制造商在白俄罗斯的法定代表，承担注册递交、技术质询答复、注册档案变更与上市后报告义务，并已在部长会议 2026 年 7 月 27 日第 378 号决议（2026 年 7 月 30 日生效）将不良事件职能划转”国家药品监督”国家机构后同步更新对接机制。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并按目标路径组织技术文件——本国路径按卫生部第 55 号决议附件，联盟路径按欧亚经济委员会理事会第 46 号决定。

业务垂询：info@grzanglobal.com