委托书与制造商授权文件清单

一、结论先行

委托书（доверенность）是境外制造商项目中最容易被低估的一份文件。形式审查看它是否合规，实质审查看它的授权范围是否覆盖后续所有环节——范围写窄了，中途就要重新出具。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布／生效日期	条款号
《关于国家注册前的前期技术工作》	卫生部 № 55（经 2023-08-23 № 120 修订）	2015-04-23	注册档案文件清单与要求
《关于医疗器械的国家注册（重新注册）》	部长会议 № 211（6-1/55925）	生效 2026-05-01	注册程序
《关于修改部长会议若干决议》	部长会议 № 378（6-2/56159）	生效 2026-07-30	不良事件职能划转
《卫生保健法》	№ 2435-XII	1993-06-18	第 39-1 条

三、专业解读看点

看点一：委托书要能支撑”全流程”，不只是”递交”。实务中常见的窄版委托书只写了”代表制造商提交注册申请”。这类文件在后续需要办理注册档案变更、答复技术质询或报送不良事件时，会被认为授权不足。

看点二：授权文件不止一份。除委托书外，通常还需要制造商在其所在国合法生产该产品的证明文件、以及质量体系证明。这几份文件共同构成”制造商主体资格”的证据链，缺一不可。

看点三：语言与认证形式要提前确认。授权文件如以境外语言出具，需提供俄语或白俄罗斯语译文；是否需要公证或领事认证，应向本地代表或组织实施方确认，而不是按其他国家经验推断。

看点四：委托书的期限要覆盖审评与证书维护期。委托书若在 90 个日历日的审评期内到期，会影响后续环节的效力。建议有效期设定留出充足余量。

四、实务建议

1. 按”全流程”写授权范围。递交、答复、变更、上市后报告、证书维护逐项写明。
2. 把委托期限设长。覆盖审评期与证书维护期，留出余量。
3. 提前确认译文与认证形式。向本地代表确认是否需要公证或领事认证，不要按经验推断。
4. 准备制造商主体资格证据链。委托书、生产资格证明、质量体系证明三件套一起准备。

五、核验清单

• □ 授权范围已覆盖递交、答复、变更、报告、维护全流程
• □ 委托有效期已覆盖审评与维护期
• □ 译文与认证形式已向本地代表确认
• □ 制造商主体资格证据链（委托书＋生产资格＋体系证明）齐备
• □ 已按 № 55 附件要求核对文件格式

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。

在欧亚经济联盟市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分联盟统一注册与各成员国本国注册两条通道的适用条件与剩余时间窗——白俄罗斯的本国国家注册程序已由部长会议 2026 年 4 月 28 日第 211 号决议（国家登记号 6-1/55925，2026 年 5 月 1 日生效）整体换轨，前期技术工作总时限压至 90 个日历日、清单封闭且禁止组织实施方扩大，而按本国程序递交申请的窗口则以 2027 年 12 月 31 日为关键节点，路径选择必须与时间窗同步决策。二是本地授权代表服务，可作为制造商在白俄罗斯的法定代表，承担注册递交、技术质询答复、注册档案变更与上市后报告义务，并已在部长会议 2026 年 7 月 27 日第 378 号决议（2026 年 7 月 30 日生效）将不良事件职能划转”国家药品监督”国家机构后同步更新对接机制。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并按目标路径组织技术文件——本国路径按卫生部第 55 号决议附件，联盟路径按欧亚经济委员会理事会第 46 号决定。

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