进口环节：海关、关税与增值税相关事项

一、结论先行

医疗器械进口白俄罗斯，除了注册状态，还要解决”商品属性确认”这一前置问题——它同时决定关税税率与增值税处理。专家机构提供一项官方服务，专门出具”拟进口商品属于医疗器械、医疗技术设备或其生产用原料、部件”的结论。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布／生效日期	条款号
机构服务清单（”卫生保健鉴定检测中心”单一制企业）	—	现行页面	“出具关于进口（正在进口）的商品属于医疗器械、医疗技术设备或其生产用原料、部件的结论（用于增值税豁免），确认进口商品的用途（确定关税税率）”
《关于医疗器械的国家注册（重新注册）》	部长会议 № 211（6-1/55925）	生效 2026-05-01	注册与流通的前提
《卫生保健法》	№ 2435-XII	1993-06-18	第 39-1 条
《关于医疗器械流通若干问题》	部长会议 № 177（5/52905）	生效 2024-03-17	流通环节义务

三、专业解读看点

看点一：”属性确认”是一石三鸟的服务。同一份官方结论同时服务于注册（界定是否属于器械）、增值税（是否豁免）与关税（税率适用）。对边界产品而言，先取得这份结论再做清关规划，能避免后续三处返工。

看点二：注册状态与清关是串联关系，不是并联。未取得注册（或不符合免注册情形）的产品，即使清关成功也不能合法销售与流通。企业在安排物流时，应以注册进度为准，而不是以生产进度为准。

看点三：样品进口与商业进口的处理方式不同。用于注册试验的样品进口，与完成注册后的商业批量进口，在文件要求与用途说明上不同。样品进口应明确标注用途，避免被认定为商业流通。

看点四：联盟路径下的清关逻辑不同。若走联盟统一注册并在白俄罗斯获得承认，进口环节的文件基础是联盟注册证书，与本国注册证书不同。企业在双轨规划时应分别准备清关文件模板。

四、实务建议

1. 边界产品先做属性确认。申请专家机构出具用途与属性结论，再规划清关与税务。
2. 按注册进度安排物流。不要以生产完成为发货依据，以取得可销售状态为依据。
3. 样品进口单独标注用途。文件上明确”仅用于注册试验”，避免与商业流通混淆。
4. 双轨项目准备两套清关文件模板。本国证书与联盟证书分别对应不同文件组合。

五、核验清单

• □ 边界产品已取得官方属性确认结论
• □ 物流安排已以注册进度为准
• □ 样品进口文件已标注”仅用于注册试验”
• □ 双轨项目已准备两套清关文件模板
• □ 关税税率与增值税处理已与清关代理对齐

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。

在欧亚经济联盟市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分联盟统一注册与各成员国本国注册两条通道的适用条件与剩余时间窗——白俄罗斯的本国国家注册程序已由部长会议 2026 年 4 月 28 日第 211 号决议（国家登记号 6-1/55925，2026 年 5 月 1 日生效）整体换轨，前期技术工作总时限压至 90 个日历日、清单封闭且禁止组织实施方扩大，而按本国程序递交申请的窗口则以 2027 年 12 月 31 日为关键节点，路径选择必须与时间窗同步决策。二是本地授权代表服务，可作为制造商在白俄罗斯的法定代表，承担注册递交、技术质询答复、注册档案变更与上市后报告义务，并已在部长会议 2026 年 7 月 27 日第 378 号决议（2026 年 7 月 30 日生效）将不良事件职能划转”国家药品监督”国家机构后同步更新对接机制。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并按目标路径组织技术文件——本国路径按卫生部第 55 号决议附件，联盟路径按欧亚经济委员会理事会第 46 号决定。

业务垂询：info@grzanglobal.com