广告审批：《广告法》第 15 条的事前同意

一、结论先行

白俄罗斯医疗器械与医疗技术设备的广告，只有在取得卫生部同意之后才能投放。例外情形很窄：面向医务与药学人员的专业场景（展会等场所投放，或登载于卫生部批准清单内的专业印刷品）。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布／生效日期	条款号
《广告法》	№ 225-З	2007-05-10	第 15 条（医疗器械、医疗技术设备广告须经卫生部同意；专业场景例外）
机构服务清单（”卫生保健鉴定检测中心”单一制企业）	—	现行页面	服务项：”药品、医疗救护方法、构成医疗活动的工作或服务、医疗器械、医疗技术设备、生物活性食品添加剂广告的审批”
《关于医疗器械的国家注册（重新注册）》	部长会议 № 211（6-1/55925）	生效 2026-05-01	注册与广告内容范围的关系
《关于修改部长会议若干决议》	部长会议 № 378（6-2/56159）	生效 2026-07-30	职能调整

三、专业解读看点

看点一：广告审批是一项明确列入机构服务清单的收费服务。专家机构在其官网服务清单中列有”药品……医疗器械、医疗技术设备……广告的审批”这一项，说明审批有明确的受理路径，不是模糊的”视情况而定”。企业在做市场推广排期时，应把审批作为独立环节。

看点二：例外情形的边界是”受众”与”载体”双重限定。第 15 条的例外针对的是受众仅为医务与药学人员的情形，且限定在展会等场所或卫生部批准清单内的专业印刷品上。面向公众的任何载体（含线上）都不在例外之内。

看点三：广告内容不得超出注册范围。广告审批的前提是产品已完成注册，且广告内容应与注册信息一致。未注册产品的广告不仅无法获批，还可能构成违规。

看点四：审批主体与注册主体可以是同一家机构，但程序独立。虽然广告审批与注册前期技术工作都由专家机构承担，但两者是独立的服务项目，不能假设”注册获批即广告获批”。

四、实务建议

1. 把广告审批排进市场推广计划。按独立环节预留时间与费用，不要与注册流程混同。
2. 先确认受众与载体是否落入例外。面向公众的推广一律按需审批处理。
3. 广告内容与注册信息对齐。名称、用途、注册信息逐项核对，避免超出注册范围。
4. 保留审批文件。获批文件应归档，作为投放合规的证明。

五、核验清单

• □ 已确认广告须依《广告法》№ 225-З 第 15 条取得卫生部同意
• □ 已核对受众与载体是否落入专业场景例外
• □ 广告内容已与注册信息对齐
• □ 广告审批已作为独立环节排入推广计划
• □ 审批文件已归档保存

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。

在欧亚经济联盟市场，国瑞中安的核心能力集中在三点：一是区分联盟统一注册与各成员国本国注册两条通道的适用条件与剩余时间窗——白俄罗斯的本国国家注册程序已由部长会议 2026 年 4 月 28 日第 211 号决议（国家登记号 6-1/55925，2026 年 5 月 1 日生效）整体换轨，前期技术工作总时限压至 90 个日历日、清单封闭且禁止组织实施方扩大，而按本国程序递交申请的窗口则以 2027 年 12 月 31 日为关键节点，路径选择必须与时间窗同步决策。二是本地授权代表服务，可作为制造商在白俄罗斯的法定代表，承担注册递交、技术质询答复、注册档案变更与上市后报告义务，并已在部长会议 2026 年 7 月 27 日第 378 号决议（2026 年 7 月 30 日生效）将不良事件职能划转”国家药品监督”国家机构后同步更新对接机制。三是质量体系与检验检测支持，协助建立符合 ISO 13485 要求的质量管理体系，并按目标路径组织技术文件——本国路径按卫生部第 55 号决议附件，联盟路径按欧亚经济委员会理事会第 46 号决定。

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