英国标签与使用说明书：语言、UKRP 信息与标志位置

一、结论先行

英国标签义务的分水岭是是否加贴 UKCA：已加贴 UKCA 的，UKRP 的名称与地址须出现在产品标签、外包装或使用说明书上；仅持 CE 标志的，UKRP 信息无需上标签；同时加贴 CE 与 UKCA 的，UKRP 信息必须出现。此外，涉及英国符合性评估机构时，其编号须紧邻 UKCA 标志。

二、法规依据

• UK MDR 2002（SI 2002/618，as amended）：reg 10、10A（通用器械标志与 UK(NI) 标识）、reg 24、24A（有源植入器械）、reg 36、36A（IVD）、reg 13/27/40（加贴程序）、Part V reg 50（错误加贴机构编号）、reg 51（错误加贴英国标志）。
• 官方指引：GOV.UK《Regulating medical devices in the UK》（UKRP 标签要求段落）。

三、专业解读看点

看点一：标签义务的触发条件是”标志”而非”路径”。 这是英国标签规则中最反直觉的一点：走 CE 过渡路径的企业，即便已委任 UKRP、已完成 MHRA 注册，也不需要把 UKRP 印上标签。反之，一旦决定加贴 UKCA，标签改版即刻成为必需。

看点二：语言要求是实务硬约束。 官方指引在 system/procedure pack 相关条款（如 reg 19B(7)(d)）中明确要求英文（English）。英国市场的使用说明书与标签应以英文提供。

看点三：错误标注有专门条款。 Part V 的 reg 50（错误加贴符合性评估机构编号）与 reg 51（错误加贴英国标志）构成标识类违规的处理依据。标签错误不是”下批次改正”即可了结的小事。

四、实务建议

国瑞中安建议在启动任何英国标签改版前，先做一次「标志决策 — 标签影响」联动评估：确定是否加贴 UKCA → 推导 UKRP 信息是否上标 → 推导是否需要机构编号 → 推导改版范围与旧库存处置。同时，DORS 注册时填报的组织地址须与标签上所示完全一致，否则会在数据核查中触发不一致。

五、核验清单

• □ 已确认是否加贴 UKCA（单独 / 双标志）
• □ UKRP 信息已按需上标
• □ 英国符合性评估机构编号已紧邻 UKCA 标注
• □ 标签与说明书已提供英文版本
• □ DORS 注册地址与标签地址一致

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

• 英国责任人（UKRP）委任与授权书签署支持
• MHRA 注册（DORS）全流程申报与账户生命周期管理
• 器械分类判定、GMDN 代码选型与年度注册费用测算
• 大不列颠与北爱尔兰双路径设计与 UK(NI) 方案
• 上市后监督（PMS）体系搭建、PMSR/PSUR 编制与警戒报告递交
• 严重不良事件与现场安全纠正措施（FSCA）应急处置
• 英国法规变动监测与合规差距评估