英国医疗器械注册全面指南

01 英国医疗器械法规体系总览：UK MDR 2002 的立法结构与适用边界 02 UK MDR 2002 三大分部：通用器械、有源植入与 IVD 的分工 03 大不列颠与北爱尔兰：英国一国两制的器械监管格局 04 英国医疗器械与 IVD 的法定定义：UK MDR 2002 第 2 条 05 英国器械分类规则：附件 IX 与四大风险等级 06 英国 IVD 清单式分类：List A、List B、自检与通用 IVD 07 英国基本要求的法律地位：UK MDR 2002 第 8 条与附件 I 08 UKCA 标志的法律含义与加贴规则 09 UK(NI) 标志：北爱尔兰路径的识别符号 10 MHRA 的监管机构定位与执法工具箱

01 英国技术文档要求：与 EU MDR 技术文件的异同 02 英国符合性声明（UK DoC）：必备要素与常见缺陷 03 临床评价报告（CER）在英国的适用口径 04 英国临床试验通知与伦理审查：第 16 条路径 05 IVD 性能评估与性能研究：第 43 条解读 06 基本要求符合性证据的构建方法 07 软件与 AI 医疗器械在英国的合规要求 08 英国标签与使用说明书：语言、UKRP 信息与标志位置 09 UDI 在英国的现状与未来：未完成立法的准备窗口 10 指定标准与协调标准在英国的适用

01 英国上市后监督新规：Part 4A 全景解读 02 严重不良事件报告：2 天、10 天、15 天三档时限 03 趋势报告与 PMSR、PSUR 的编制节奏 04 现场安全纠正措施（FSCA）与现场安全通知（FSN） 05 MORE 门户：英国警戒报告的强制通道 06 上市后监督文件留存：10 年与 15 年规则 07 MHRA 的合规通知与限制通知：执法工具 08 英国医疗器械法规现代化路线图与立法时间表 09 MHRA 2030 战略与 AI 医疗器械监管新议程 10 中国企业进入英国市场的合规路径与常见失误

01 英国上市前路径全景：CE 过渡、UKCA 与国际互认三线并行 02 CE 标志在大不列颠的过渡安排：2028 与 2030 两个时点 03 2026 年 10 月 21 日 CE 无限期认可决定：英国准入的分水岭 04 MDD 与 AIMDD 存量证书的时间账：如何核算英国跑道 05 自我声明类 Class I 器械的过渡资格判定 06 UKCA 合格评定路径：什么时候值得投入 07 国际互认框架（International Reliance）：第四条的进展与不确定性 08 定制器械在英国：唯一没有 CE 过渡红利的品类 09 系统程序包与可重复使用手术器械的特殊规则 10 英国上市路径选择决策模型：成本、周期与风险权衡

01 英国责任人（UKRP）的法律地位与法定义务清单 02 UKRP 委任协议与授权书：必备条款与终止机制 03 UKRP、进口商与分销商的角色划分 04 MHRA 注册（DORS）：注册义务与法定时点 05 DORS 注册操作实务：机构信息、器械信息与上传文件 06 英国注册费用新制：2026 年 4 月 1 日起的年度收费 07 GMDN 代码选择对注册费用的影响 08 注册变更、暂停与注销：账户生命周期管理 09 北爱尔兰市场：EUDAMED 注册与授权代表要求 10 英国持证与进口的商业模式设计