英国基本要求的法律地位：UK MDR 2002 第 8 条与附件 I

一、结论先行

英国保留了欧盟指令时代的术语——“relevant essential requirements”（相关基本要求），而非欧盟 MDR 的”通用安全与性能要求（GSPR）”。通用器械的基本要求见 reg 8 及所援引的附件；有源植入器械见 reg 22；IVD 见 reg 34。基本要求是英国器械合规的实体门槛，符合性声明、技术文档与合格评定均围绕其展开。

二、法规依据

• UK MDR 2002（SI 2002/618，as amended）：reg 8（通用器械基本要求）、reg 9（判定与相关基本要求的符合性）、reg 12（reg 8 与 reg 10 的豁免）、reg 22（有源植入器械基本要求）、reg 23、reg 34（IVD 基本要求）、reg 35；Schedule 2A（对 93/42、90/385、98/79 附件的修改）。
• SI 2024/1368 reg 3：修订 reg 2(1) 中”relevant essential requirements”的定义。

三、专业解读看点

看点一：术语差异带来文件返工。 中国企业常直接把欧盟 MDR 的 GSPR 符合性表（Annex I 逐条映射）译成英文用于英国。英国的基本要求在条目编号与部分表述上与欧盟 MDR Annex I 不同，直接套用会在 UKRP 尽调与 MHRA 数据核查时被要求重做。

看点二：基本要求与豁免条款成对阅读。 reg 12 规定了对 reg 8 与 reg 10 的豁免情形。判断某一器械能否援引豁免，必须回到 reg 12 的具体情形，而不能以”他国已豁免”作为理由。

看点三：基本要求是 PMS 的回输对象。 Part 4A 项下的 PMS 体系要求将数据用于更新技术文档（含风险分析与临床评价）。若基本要求符合性表是静态文件、不与 PMS 数据联动，则在新规下构成体系性缺陷。

四、实务建议

国瑞中安建议为英国市场单独编制一份「基本要求符合性矩阵」，以英国条款编号为行、以证据文件为列，逐条标明适用/不适用理由与证据出处。该文件应设定年度复核触发条件，与 PMSR/PSUR 的编制周期对齐，避免出现”矩阵三年未更新”的合规断点。

五、核验清单

• □ 已按英国条款编制基本要求符合性矩阵
• □ 已确认是否可援引 reg 12 豁免
• □ 矩阵已与 PMS 数据建立回输机制
• □ 有源植入器械与 IVD 已分别对应 reg 22 / reg 34
• □ 矩阵版本与复核记录可追溯

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

• 英国责任人（UKRP）委任与授权书签署支持
• MHRA 注册（DORS）全流程申报与账户生命周期管理
• 器械分类判定、GMDN 代码选型与年度注册费用测算
• 大不列颠与北爱尔兰双路径设计与 UK(NI) 方案
• 上市后监督（PMS）体系搭建、PMSR/PSUR 编制与警戒报告递交
• 严重不良事件与现场安全纠正措施（FSCA）应急处置
• 英国法规变动监测与合规差距评估