监管框架与基础认知
分类判定、监管主体、法规生命周期与更新跟踪
监管框架与基础认知
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 主管机构 | MHRA 为英国卫生和社会保障部下属执行机构，负责全境器械监管，并在北爱尔兰担任主管机关；执法权见 Part VII 的 reg 61 至 reg 63 |
| 法律层级 | UK MDR 2002（SI 2002/618）一部统辖器械与 IVD，须正文、Schedule 2A、指令附件三份对照，缺一不可；另经 SI 2023/627、SI 2024/1368、SI 2026/197 三次修订 |
| 风险分级 | 通用器械沿用 93/42/EEC 附件 IX 分 I、IIa、IIb、III 四级；IVD 按 98/79/EC 附件 II 的 List A、List B；有源植入器械单列 Part III，不套四级 |
| 双轨结构 | 大不列颠适用 UK MDR 2002；北爱尔兰依《温莎框架》适用 EU MDR 2017/745 与 IVDR 2017/746，自 2026 年 5 月 28 日起非定制器械转由 EUDAMED 注册 |
| 品类边界 | reg 2 的器械定义明确含 software，独立软件亦可能构成器械；IVD 定义含标本容器但排除通用实验室产品，定义判定须先于分类判定 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
英国医疗器械法规体系总览：UK MDR 2002 的立法结构与适用边界
02
UK MDR 2002 三大分部：通用器械、有源植入与 IVD 的分工
03
大不列颠与北爱尔兰：英国一国两制的器械监管格局
04
英国医疗器械与 IVD 的法定定义：UK MDR 2002 第 2 条
05
英国器械分类规则：附件 IX 与四大风险等级
06
英国 IVD 清单式分类：List A、List B、自检与通用 IVD
07
英国基本要求的法律地位：UK MDR 2002 第 8 条与附件 I
08
UKCA 标志的法律含义与加贴规则
09
UK(NI) 标志：北爱尔兰路径的识别符号
10
MHRA 的监管机构定位与执法工具箱
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注医疗器械全球法规注册与授权代表服务，提供当地 AR 持证、产品注册与合规一站式支持，可通过官网留言获取免费注册可行性评估。
