MHRA 的监管机构定位与执法工具箱

一、结论先行

MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，英国药品和保健品管理局） 是英国卫生和社会保障部（DHSC）下属执行机构，负责英国全境医疗器械监管，并在北爱尔兰担任主管机关。其执法工具由 UK MDR 2002 Part VII 赋予，包括 reg 61（执法）、reg 62（合规通知）、reg 63（限制通知），另有 reg 64（决定通知）、reg 65（集中记录系统）等配套条款。

二、法规依据

• UK MDR 2002（SI 2002/618，as amended）：Part VII reg 59（解释）、reg 60（UKRP 地位）、reg 61（执法）、reg 62（合规通知）、reg 63（限制通知）、reg 64（决定通知）、reg 65（集中记录系统）、reg 67（审查）。
• The Medical Devices (Fees Amendment) Regulations 2026（SI 2026/197）：reg 3 新增 reg 53(5)——未付清费用者不得将器械投放市场。

三、专业解读看点

看点一：执法是”梯度”而非”一步到位”。 reg 62 的合规通知与 reg 63 的限制通知构成递进关系：前者要求责任人在指定期限内纠正不符合项，后者可直接限制器械的供应、投放或投入使用。企业在收到合规通知后的响应速度，往往决定事态是否升级。

看点二：费用合规已被写入上市资格。 SI 2026/197 新增的 reg 53(5) 明确规定：任何人不得将器械投放市场，除非其已支付该条项下所有到期应付费用（无论该费用是否涉及该具体器械）。这意味着一个器械欠费，可能阻塞全部产品线的合法投放。

看点三：MHRA 对安全信号的监测渠道是多元的。 除警戒报告外，MHRA 通过 Yellow Card（黄卡） 等机制收集安全信息，并依官方公告所述强化上市后监测活动。2026 年 10 月 21 日的 CE 长期认可决定中，官方特别强调该决定”与已强化的上市后监督与报告要求并行”。

四、实务建议

国瑞中安建议将费用台账、注册台账与警戒台账三表合一纳入季度合规复核，指定唯一责任人对 MHRA 来函设置48 小时内响应的内部时限。对于在英国已形成销售规模的企业，应预先拟定合规通知的应对预案，包括技术论证、纠正措施与沟通口径三条线。

五、核验清单

• □ 已明确 MHRA 来函的内部响应责任人与时限
• □ 费用、注册、警戒三表已建立联动复核机制
• □ 已了解 reg 62 与 reg 63 的梯度执法逻辑
• □ 已确认无未付清费用阻塞投放资格（reg 53(5)）
• □ 已纳入 Yellow Card 等外部安全信号的监测流程

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

• 英国责任人（UKRP）委任与授权书签署支持
• MHRA 注册（DORS）全流程申报与账户生命周期管理
• 器械分类判定、GMDN 代码选型与年度注册费用测算
• 大不列颠与北爱尔兰双路径设计与 UK(NI) 方案
• 上市后监督（PMS）体系搭建、PMSR/PSUR 编制与警戒报告递交
• 严重不良事件与现场安全纠正措施（FSCA）应急处置
• 英国法规变动监测与合规差距评估