UK MDR 2002 三大分部：通用器械、有源植入与 IVD 的分工

一、结论先行

UK MDR 2002 以 Part II（reg 5–19C）管通用器械、Part III（reg 20–31）管有源植入器械、Part IV（reg 32–44ZB）管 IVD 三段并行。三个分部各有独立的范围条款（reg 6、21、33）、基本要求（reg 8、22、34）、标志条款（reg 10、24、36）、合格评定程序条款（reg 13、27、40）与注册条款（reg 7A/19、21A/21B、33A/44）。判断产品归属哪个分部，是英国合规的第一道分岔口。

二、法规依据

• UK MDR 2002（SI 2002/618，as amended）：reg 6（Part II 范围）、reg 8（通用器械基本要求）、reg 10（通用器械英国标志）、reg 13（加贴程序）、reg 7A 与 reg 19（通用器械注册）；reg 21（Part III 范围）、reg 22、reg 24、reg 27、reg 21A 与 reg 21B（有源植入器械注册）；reg 33（Part IV 范围）、reg 34、reg 36、reg 40、reg 33A 与 reg 44（IVD 注册）。

三、专业解读看点

看点一：三个分部的注册条款数量并不对称。 通用器械与有源植入器械各有两条注册条款（通用：reg 7A 与 reg 19；有源植入：reg 21A 与 reg 21B），IVD 同样有两条（reg 33A 与 reg 44）。原因是每个分部都区分”常规器械”与”定制器械”两类注册义务。定制器械不是”免注册”，而是走另一条条款。

看点二：Part III 是历史遗留的独立分部。 有源植入器械在欧盟原由独立的 Directive 90/385/EEC 管辖，英国沿用了这一分立结构。因此有源植入器械在英国不经过 Part II 的分类体系，也不套用 I/IIa/IIb/III 等级——它自成一类。企业与欧盟 MDR 思维对接时容易在此处错位。

看点三：跨分部产品的处理。 含药器械、含动物源组织器械等跨界产品在英国另有专门条款（如 reg 19A 涉及动物组织使用的附加要求），不能简单归入某一分部后即认为合规义务穷尽。

四、实务建议

国瑞中安建议在项目启动阶段出具一份「分部归属判定书」，写明判定依据所援引的范围条款与排除理由，并同步覆盖系统程序包（reg 14）与定制器械（reg 15）两条特殊路径。该文件既是内部技术基线，也是后续 UKRP 尽调与 MHRA 数据核查时的支撑材料。

五、核验清单

• □ 已依据 reg 6 / 21 / 33 完成分部归属判定
• □ 已确认是否落入定制器械或系统程序包特殊路径
• □ 已确认是否涉及动物组织等附加要求（reg 19A）
• □ 已确认对应分部的标志与合格评定条款
• □ 判定书已归档并可供 UKRP 调阅

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

• 英国责任人（UKRP）委任与授权书签署支持
• MHRA 注册（DORS）全流程申报与账户生命周期管理
• 器械分类判定、GMDN 代码选型与年度注册费用测算
• 大不列颠与北爱尔兰双路径设计与 UK(NI) 方案
• 上市后监督（PMS）体系搭建、PMSR/PSUR 编制与警戒报告递交
• 严重不良事件与现场安全纠正措施（FSCA）应急处置
• 英国法规变动监测与合规差距评估