英国医疗器械与 IVD 的法定定义：UK MDR 2002 第 2 条

一、结论先行

英国对”医疗器械”与”体外诊断医疗器械”的定义写在 UK MDR 2002 reg 2 中，与欧盟 MDR 的定义高度近似但并非逐字照搬。判定路径为：先满足用途要件（诊断、预防、监测、治疗、缓解、损伤补偿、解剖或生理过程检查/替代/修正、避孕控制），再排除”药理、免疫、代谢”主要作用方式。两个条件同时成立，产品才落入监管范围。

二、法规依据

• UK MDR 2002（SI 2002/618，as amended）：reg 2（解释），其中”medical device”与”in vitro diagnostic medical device”两项定义。
• 官方指引：GOV.UK《Register medical devices to place on the market》列举 reg 2 定义全文，并提示不确定时参见 MHRA《Borderline products: how to tell if your product is a medical device》。

三、专业解读看点

看点一：软件被明确写入定义。 reg 2 的器械定义包含”software”一词，且进一步涵盖”制造商专门用于诊断或治疗目的、为其正确应用所必需的软件”。这意味着独立软件（SaMD）与器械配套软件在英国均可能构成器械，判断标准是制造商的预期用途而非交付形态。

看点二：IVD 定义排除”通用实验室产品”。 reg 2 的 IVD 定义明确包含标本容器，但排除通用实验室用产品，除非该产品依其特性被制造商明确指定用于体外诊断检查。这一”除非”条款是试剂类产品的关键分水岭——同一瓶缓冲液，标注用途不同，法律地位可能相反。

看点三：定义判定应先于分类判定。 企业在英国最常见的前置错误是跳过定义直接谈分类。若产品根本不构成器械，后续的分类、UKRP、注册义务均不成立；反之，若误判为非器械而实际落入定义，则构成无证投放。

四、实务建议

国瑞中安建议对边界产品建立「定义判定备忘录」，逐项对照 reg 2 的用途要件与排除要件，并援引 MHRA 的 Borderline 指引作为佐证。对于预期用途可能随市场推广材料变化的产品，应将说明书、标签、官网文案、展会材料一并纳入判定证据链——英国执法实践重视制造商对外宣称的用途。

五、核验清单

• □ 已对照 reg 2 完成用途要件逐项判定
• □ 已确认主要作用方式非药理/免疫/代谢
• □ 软件类产品已评估是否落入器械定义
• □ 试剂类产品已排除”通用实验室产品”情形
• □ 判定备忘录已归档，对外宣称材料已同步复核

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

• 英国责任人（UKRP）委任与授权书签署支持
• MHRA 注册（DORS）全流程申报与账户生命周期管理
• 器械分类判定、GMDN 代码选型与年度注册费用测算
• 大不列颠与北爱尔兰双路径设计与 UK(NI) 方案
• 上市后监督（PMS）体系搭建、PMSR/PSUR 编制与警戒报告递交
• 严重不良事件与现场安全纠正措施（FSCA）应急处置
• 英国法规变动监测与合规差距评估