UKRP、进口商与分销商的角色划分

一、结论先行

英国的三类经济运营者分工清晰：UKRP 由境外制造商委任、承担法定职责并办理 MHRA 注册；进口商（importer） 在大不列颠有营业场所，其义务是将其进口意向告知相关制造商或 UKRP，由后者向 MHRA 报送进口商详情（含其在大不列颠的营业地）；纯分销商与其他供应商若不进口器械，无需在 MHRA 注册。法律不禁止进口商或分销商同时担任 UKRP。

二、法规依据

• UK MDR 2002（SI 2002/618，as amended）：reg 60（UKRP 地位）；Part VII reg 59–67。
• 官方指引：GOV.UK《Regulating medical devices in the UK》（UK responsible person、Importers and distributors 章节）与《Register medical devices to place on the market》（Registration of importers 章节）。

三、专业解读看点

看点一：进口商的义务是”告知”，报送责任在制造商或 UKRP。 官方指引明确：若大不列颠进口商不是 UKRP，该进口商须将其进口意图告知相关制造商或 UKRP；此时由制造商或制造商的 UKRP 负责向 MHRA 提交进口商详情，包括其在大不列颠的营业地。这一责任分配决定了进口商数据应由谁在 DORS 中维护。

看点二：进口商还有”检查标志”的实体义务。 官方指引提及，进口商另负器械储存、运输以及检查器械是否具有 CE 或 UKCA 标志的义务。这是进口环节的可执行检查点。

看点三：北爱尔兰进口商走欧盟规则。 官方指引载明：北爱尔兰进口商须遵守 EU MDR（2017/745）或 EU IVDR（2017/746） 项下的进口商义务；自 2026 年 5 月 28 日起，北爱进口商须完成 EUDAMED 注册。

四、实务建议

国瑞中安建议在商业协议中明确“谁是进口商”：若 UKRP 同时承担进口职能，则无需单独报送；若另有第三方进口商，须在进口发生之前完成告知与 DORS 报送，避免形成”已进口但未报送”的合规缺口。同时建立进口商名单的季度复核机制。

五、核验清单

• □ 已明确 UKRP、进口商、分销商各自身份
• □ 进口商已向制造商/UKRP 告知进口意向
• □ 进口商详情已由制造商/UKRP 报送 MHRA
• □ 已确认分销商是否触发进口商义务
• □ 北爱进口商已按 EU MDR/IVDR 与 EUDAMED 要求处理

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

• 英国责任人（UKRP）委任与授权书签署支持
• MHRA 注册（DORS）全流程申报与账户生命周期管理
• 器械分类判定、GMDN 代码选型与年度注册费用测算
• 大不列颠与北爱尔兰双路径设计与 UK(NI) 方案
• 上市后监督（PMS）体系搭建、PMSR/PSUR 编制与警戒报告递交
• 严重不良事件与现场安全纠正措施（FSCA）应急处置
• 英国法规变动监测与合规差距评估