持证主体进口与费用
持证主体进口与费用
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 持证主体 | 境外制造商须委任一名且仅一名 UKRP，须设立于大不列颠，北爱尔兰地址不满足要求，其地位与义务见 reg 60 |
| 进口分工 | 进口商义务为向制造商或 UKRP 告知进口意向，由后者向 MHRA 报送其大不列颠营业地；纯分销商不进口即无需注册 |
| 官费口径 | 2026 年 4 月 1 日起改年度收费制：每 GMDN Level 2 类别 £300/年，单次注册与变更费由 £261 升至 £300，无减免 |
| 注册时点 | 器械须在投放市场前经 DORS 注册（reg 7A、19、21A、21B、33A、44）；定制器械、程序包、翻新重贴标与性能评估 IVD 均在范围内 |
| 易错环节 | reg 53(5) 规定未付清到期费用者不得投放任何器械；2026 年 3 月 30 日 17:00 仍处暂停的账户已被关闭，须重建 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
英国责任人（UKRP）的法律地位与法定义务清单
02
UKRP 委任协议与授权书：必备条款与终止机制
03
UKRP、进口商与分销商的角色划分
04
MHRA 注册（DORS）：注册义务与法定时点
05
DORS 注册操作实务：机构信息、器械信息与上传文件
06
英国注册费用新制：2026 年 4 月 1 日起的年度收费
07
GMDN 代码选择对注册费用的影响
08
注册变更、暂停与注销：账户生命周期管理
09
北爱尔兰市场：EUDAMED 注册与授权代表要求
10
英国持证与进口的商业模式设计
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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