UKRP 委任协议与授权书：必备条款与终止机制

一、结论先行

UKRP 须提供其获制造商授权的书面证据（letter of designation / 指定函）。该函件是法定合同，须声明其为该制造商的唯一 UKRP，并载明其代表制造商承担的强制性任务。MHRA 要求该函件载明的强制任务与官方 UKRP 指引一致。自 2026 年 4 月 1 日起，UKRP 与北爱尔兰授权代表不再需要为上传新的指定函支付单独费用。

二、法规依据

• UK MDR 2002（SI 2002/618，as amended）：reg 60（UKRP 地位）；reg 21C。
• The Medical Devices (Fees Amendment) Regulations 2026（SI 2026/197，制定 2026 年 2 月 25 日，2026 年 4 月 1 日生效）：reg 3。
• 官方指引：GOV.UK《Register medical devices to place on the market》（指定函须为合法合同，声明唯一性与强制任务）；MHRA《DORS Fees Guidance — New fee structure from 1 April 2026》（第 3.0 版）：自 2026 年 4 月 1 日起指定函上传免收单独费用。

三、专业解读看点

看点一：指定函的”唯一性声明”是硬性要求。 官方指引要求指定函声明该 UKRP 是代表该制造商行事的唯一 UKRP，并指定其代表制造商承担的强制性任务。缺少任一要素的函件在 DORS 上传后可能被要求补正。

看点二：终止机制是双向的，且带有报告义务。 UKRP 在制造商违反义务时须终止法律关系并通知 MHRA 及（如适用）相关符合性评估机构。协议中应预先约定：构成”违反义务”的情形、终止前的补救期、终止后的文件与注册处置安排。

看点三：费用规则变化降低了更换 UKRP 的摩擦。 自 2026 年 4 月 1 日起，上传新指定函不再单独收费；同时组织名称与地址变更也免费。但变更 UKRP 在费用表上仍属于可收费事项（在 2026 年 4 月 1 日前为按被代表组织计收）。

四、实务建议

国瑞中安建议在 UKRP 协议中至少约定七项：授权范围与唯一性、强制任务清单（对应官方指引八项义务）、技术文档保管与调取、MHRA 来函的转达时限、事件与投诉的通报时限、费用与责任分配、终止情形与终止后安排。同时约定注册数据的归属与迁移协助义务——更换 UKRP 时最易卡在历史注册数据的连续性上。

五、核验清单

• □ 指定函已载明唯一性声明
• □ 已逐项列明强制任务
• □ 已约定 MHRA 来函与事件的转达时限
• □ 已约定终止情形、补救期与终止后安排
• □ 已约定注册数据归属与迁移协助

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

• 英国责任人（UKRP）委任与授权书签署支持
• MHRA 注册（DORS）全流程申报与账户生命周期管理
• 器械分类判定、GMDN 代码选型与年度注册费用测算
• 大不列颠与北爱尔兰双路径设计与 UK(NI) 方案
• 上市后监督（PMS）体系搭建、PMSR/PSUR 编制与警戒报告递交
• 严重不良事件与现场安全纠正措施（FSCA）应急处置
• 英国法规变动监测与合规差距评估