英国注册费用新制：2026 年 4 月 1 日起的年度收费

一、结论先行

自 2026 年 4 月 1 日起，MHRA 器械注册费由一次性模式改为年度收费制：单次注册/变更费由 £261 提高至 £300，并新增年度维持费 £300/年，按 GMDN® Level 2 类别（无 Level 2 时按 Level 1 类别）计收。收费期（fee period）为每年 4 月 1 日至次年 3 月 31 日，首个收费期为 2026 年 4 月 1 日至 2027 年 3 月 31 日。法律依据为 SI 2026/197 reg 3（英格兰、威尔士、苏格兰）、reg 4（北爱尔兰）、reg 5（北爱定制器械）。

二、法规依据

• The Medical Devices (Fees Amendment) Regulations 2026（SI 2026/197）：制定 2026 年 2 月 25 日，2026 年 4 月 1 日生效；reg 3（修订 SI 2002/618 reg 53，英格兰、威尔士、苏格兰）、reg 4（修订 reg 53，北爱尔兰）、reg 5（修订 SI 2021/905 reg 7）。
• SI 2026/197 reg 3(2)–(7)：年度费 £300、同类别额外器械不重复收费、按比例折算、未付费不得投放市场、首个收费期定义、fee period / GMDN / maintenance / registration category 定义。
• UK MDR 2002（SI 2002/618，as amended）：reg 53（原费用条款，金额经 SI 2025/749 于 2025 年 7 月 16 日调整为 £261）。
• 官方指引：MHRA《DORS Fees Guidance — New fee structure from 1 April 2026》（3.0 版）。

三、专业解读看点

看点一：reg 53(5) 是最被低估的硬约束。 SI 2026/197 新增的 reg 53(5) 规定：任何人不得将器械投放市场，除非其已支付该条项下所有到期应付费用——且不限该费用是否涉及该具体器械。这意味着单一器械欠费可能阻塞整个账户的合法投放资格，是费用合规从”行政事项”升级为”上市资格”的关键变化。

看点二：同类别多器械只收一笔。 reg 53(3) 规定：若某人已就某器械承担本条费用，则同一 registration category 的额外器械不再收费（无论同时或后续注册）。因此费用取决于覆盖了几个 GMDN Level 2 类别，而非 SKU 数量。

看点三：中途注册按比例折算。 reg 53(4) 规定：在收费期首日之后才提供信息的，按剩余天数按比例折算。官方费用指引的示例为：£300 ÷ 365 天 ≈ 每日 £0.82191；若于 4 月 2 日注册四个类别，按 364 天计算，合计约 £1,196.70。

看点四：减免空间为零。 官方费用指引明确：MHRA 不提供费用豁免、中小企业费率、分期或付款计划，理由是须遵循财政部《Managing Public Money》的成本回收原则。年度收费按类别计收本身已对中小企业形成倾斜。

四、实务建议

国瑞中安建议客户立即做两件事：第一，核算自身注册覆盖的 GMDN Level 2 类别数，据此预测年度费用（类别数 × £300）；第二，清理 DORS 中已停产或”仅投入使用”的器械——官方费用指引提示，为免不必要的收费，请按指引核对仅为制造并投放市场的器械付费。此外，应关注 DORS 账户中显示的实际应缴金额与缴款期限提示。

五、核验清单

• □ 已核算覆盖的 GMDN Level 2 类别数
• □ 已测算年度费用（类别数 × £300）
• □ 已确认无未付费用阻塞投放资格（reg 53(5)）
• □ 已清理”仅投入使用”与非自产器械
• □ 已登记本年度缴费期限提示

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

• 英国责任人（UKRP）委任与授权书签署支持
• MHRA 注册（DORS）全流程申报与账户生命周期管理
• 器械分类判定、GMDN 代码选型与年度注册费用测算
• 大不列颠与北爱尔兰双路径设计与 UK(NI) 方案
• 上市后监督（PMS）体系搭建、PMSR/PSUR 编制与警戒报告递交
• 严重不良事件与现场安全纠正措施（FSCA）应急处置
• 英国法规变动监测与合规差距评估