DORS 注册操作实务：机构信息、器械信息与上传文件

一、结论先行

DORS 采集信息分两个层级：机构层（法人实体名称与地址——须与标签/包装所示完全一致、公司类型、最多 15 名管理联系人、UKRP 的指定函）与器械层（所依法规与分类、GMDN 代码与术语、Basic UDI-DI（如适用）、品牌名、型号与目录号、英国符合性评估机构或欧盟公告机构、证书或符合性声明）。机构地址与标签不一致、GMDN 代码错配是最高频的两类退回原因。

二、法规依据

• UK MDR 2002（SI 2002/618，as amended）：reg 7A、19、21A、21B、33A、44（注册义务与信息要求）；reg 2（定义）。
• 官方指引：GOV.UK《Register medical devices to place on the market》（Information required when registering your devices with the MHRA 章节）；MHRA《Device Registration Reference Guide》。
• SI 2026/197（2026 年 4 月 1 日生效）：reg 3(7) 定义 GMDN 与 registration category。

三、专业解读看点

看点一：机构地址必须与标签完全一致。 官方指引要求提供的制造商详情为”器械标签/包装上显示的法人实体名称和地址“。这是一项可机器比对的字段——DORS 数据与 PARD（Public Access Registration Database）公开数据不一致，会直接暴露合规问题。

看点二：注册前须先确认”是否为器械”。 官方指引提示：在尝试注册前，应先确认器械符合 reg 2（经修订） 所解释的医疗器械或 IVD 定义；不确定时（尤其是以自我声明符合性注册时）应参考 MHRA 的《Borderline products》指引。

看点三：MHRA 会进行主动的数据核查。 官方指引明确：作为对注册申请的数据验证与审查的一部分，MHRA 可能要求提供进一步技术文档，以证明产品符合医疗器械法规要求。注册提交不是终点。

看点四：历史注册需复核。 在 2018 年 7 月 1 日前注册、注册号以”CA”或”IVD”开头、或注册未出现在 PARD 上的组织，须在 DORS 重新注册组织详情与器械，并补充更详细信息与上传符合性评定文件。

四、实务建议

国瑞中安建议在提交前执行一次“三方一致性核对”：标签实样、符合性声明、DORS 填报三者中的实体名称、地址、器械名称、型号、GMDN 代码须逐字段一致。同时提前备妥符合性文件（证书、DoC）的 PDF 以便上传。对已注册账户，应建立季度复核机制，而非等待 MHRA 的提醒邮件。

五、核验清单

• □ 机构名称与地址与标签实样一致
• □ GMDN 代码与术语经核对
• □ 已填写 Basic UDI-DI（如适用）
• □ 符合性文件（证书/DoC）已备妥可上传
• □ 历史注册（2018 年 7 月 1 日前）已完成重新注册

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

• 英国责任人（UKRP）委任与授权书签署支持
• MHRA 注册（DORS）全流程申报与账户生命周期管理
• 器械分类判定、GMDN 代码选型与年度注册费用测算
• 大不列颠与北爱尔兰双路径设计与 UK(NI) 方案
• 上市后监督（PMS）体系搭建、PMSR/PSUR 编制与警戒报告递交
• 严重不良事件与现场安全纠正措施（FSCA）应急处置
• 英国法规变动监测与合规差距评估