临床评价报告（CER）在英国的适用口径

一、结论先行

英国未采用 EU MDR Annex XIV 的临床评价专门章节体系，而是沿用指令时代的结构——临床评价作为基本要求符合性证据的一部分，通过 reg 8、reg 9 及所援引附件加以要求。自 2025 年 6 月 16 日 Part 4A 生效后，CER 必须与 PMS 数据形成闭环：PMS 数据是 CER 的输入，CER 结论须随 PMS 更新。

二、法规依据

• UK MDR 2002（SI 2002/618，as amended）：reg 8（基本要求）、reg 9（符合性判定）、reg 16（临床试验用通用器械程序）、reg 29（临床试验用有源植入器械程序）、Schedule 2A。
• SI 2024/1368（制定 2024 年 12 月 16 日，2025 年 6 月 16 日生效）：Part 4A reg 44ZE（PMS 体系）、reg 44ZF（PMS 计划）、reg 44ZL（PMSR）、reg 44ZM（PSUR）。
• The Medicines and Medical Devices Act 2021：SI 2023/627 的授权母法（sections 15、16、17、43）。

三、专业解读看点

看点一：英国 CER 的”证据强度”要求与欧盟不同。 由于英国基本要求沿用指令表述，临床证据的路径（文献、等同器械、临床试验）在实务上比 EU MDR 更灵活，但不意味着可以降低证据质量——MHRA 在注册核查阶段可要求补充技术文档。

看点二：Part 4A 把 CER 从”静态文件”变成”动态文件”。 reg 44ZF 要求建立并维护 PMS 计划；reg 44ZE 要求 PMS 体系的数据用于更新技术文档。CER 若与 PMS 脱节，在 MHRA 依 reg 44ZR 索取文件时的 3 个工作日响应窗口内将无法完成。

看点三：临床试验与上市后是两条独立程序。 在英国开展临床试验走 reg 16（通用器械）与 reg 29（有源植入器械）的程序，须配合伦理审查；这不是 CER 的替代品，而是 CER 证据来源之一。

四、实务建议

国瑞中安建议将 CER 的更新触发条件与 PMSR/PSUR 周期绑定：Class I 器械随 3 年一次的 PMSR 复核 CER；Class IIa 随 2 年 PSUR、Class IIb 与 III 随 年度 PSUR 复核。同时在 CER 中单列”PMS 数据输入”章节，载明本期输入的数据源与结论变化。

五、核验清单

• □ CER 已按英国基本要求结构编制
• □ 已建立 CER 与 PMS 数据的回输机制
• □ CER 更新周期已与 PMSR/PSUR 绑定
• □ 开展临床试验者已履行 reg 16 / reg 29 程序
• □ CER 可在 3 个工作日内响应 MHRA 索取

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

• 英国责任人（UKRP）委任与授权书签署支持
• MHRA 注册（DORS）全流程申报与账户生命周期管理
• 器械分类判定、GMDN 代码选型与年度注册费用测算
• 大不列颠与北爱尔兰双路径设计与 UK(NI) 方案
• 上市后监督（PMS）体系搭建、PMSR/PSUR 编制与警戒报告递交
• 严重不良事件与现场安全纠正措施（FSCA）应急处置
• 英国法规变动监测与合规差距评估