2026 年 10 月 21 日 CE 无限期认可决定：英国准入的分水岭

一、结论先行

2026 年 10 月 21 日，英国政府确认将对依据 EU MDR（2017/745） 与 EU IVDR（2017/746） 取得 CE 认证的医疗器械与 IVD，在大不列颠市场长期（无限期）认可，不再另设 UKCA 强制转换的截止日；同时推进将 EU MDD 合规器械的过渡安排与欧盟时间表对齐。该决定的三个限定必须同步理解：MDD/AIMDD/IVDD 存量器械不适用；UKRP、MHRA 注册、PMS 三项义务保留；具体实施仍待次级立法落地。

二、法规依据

• GOV.UK / MHRA 新闻公告《Government confirms indefinite recognition of CE marked medical devices》，发布 2026 年 10 月 21 日。
• GOV.UK 咨询回应《Medical devices regulations: targeted consultation on the indefinite recognition of CE marked devices》，咨询期 2026 年 2 月 16 日至 2026 年 4 月 10 日，回应发布 2026 年 10 月 21 日，共收到 1,056 份反馈。
• 现行有效文本：UK MDR 2002（SI 2002/618，as amended）reg 1ZA、19B、19C、30A、44ZA、44ZB。

三、专业解读看点

看点一：这是”取消截止日”，不是”取消 UKCA”。 官方公告明确 UKCA 路线继续作为大不列颠的本土批准路径运作，并通过上市前法定文书推进现代化。变化在于：UKCA 从”未来必然要做的合规义务”变为”可选的商业与战略选择”。

看点二：数据揭示了决策的现实基础。 官方公告指出，超过 90% 在大不列颠注册使用的医疗器械目前持 CE 标志。在一个九成产品依赖 CE 的市场设定硬性切换日，其供应链风险远超监管收益——这是政策选择的底层逻辑，也是判断后续立法方向的参照。

看点三：三项保留义务构成”长期认可”的对价。 政府回应原文表述：CE 标志器械投放大不列颠市场的制造商，仍须继续遵守若干国内要求，包括委任英国责任人、MHRA 注册与上市后监督（PMS）义务；MHRA 继续负责监测英国市场所有医疗器械的安全。CE 无限期认可不等于英国合规减负。

看点四：第三项提案被搁置。 针对”在英国分类高于欧盟”的器械设立独立国际互认路径的提案，多数反馈不支持，认为其引入的监管复杂度与潜在安全收益不成比例。

四、实务建议

国瑞中安建议客户采取“双轨并行、以 CE 为主”的策略：EU MDR/IVDR 认证产品按长期认可规划英国供应，同时保留但放缓 UKCA 投入；对 MDD/AIMDD 存量产品，立即按 2028 年 6 月 30 日 的现行时点做续证或升规安排，不得假设已获得长期认可。所有对外宣传材料中，应避免将”政策确认”表述为”法律已生效”。

五、核验清单

• □ 已区分产品属 MDR/IVDR（长期认可候选）还是 MDD/AIMDD/IVDD（仍受固定时点约束）
• □ 已确认 UKRP、MHRA 注册、PMS 三项义务持续履行
• □ 已建立立法落地进程监测机制
• □ 对外材料已将”政策确认”与”已生效”明确区分
• □ UKCA 投入决策已重新评估并留档

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

• 英国责任人（UKRP）委任与授权书签署支持
• MHRA 注册（DORS）全流程申报与账户生命周期管理
• 器械分类判定、GMDN 代码选型与年度注册费用测算
• 大不列颠与北爱尔兰双路径设计与 UK(NI) 方案
• 上市后监督（PMS）体系搭建、PMSR/PSUR 编制与警戒报告递交
• 严重不良事件与现场安全纠正措施（FSCA）应急处置
• 英国法规变动监测与合规差距评估