上市前路径与策略
上市前路径与策略
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 路径结构 | 实际可用两条：CE 过渡（reg 19B、19C、30A、44ZA、44ZB）与 UKCA 本土评定（reg 13、27、40）；国际互认路径仍无生效文本 |
| 过渡时点 | 依 MDD、AIMDD 的器械至 2028 年 6 月 30 日 23:59；依 MDR、IVDR、IVDD 的至 2030 年 6 月 30 日 23:59，均取与证书到期日的较早者 |
| 存量证书 | 证书须未过期、未被撤销；符合性声明须在 2021 年 5 月 26 日前出具（IVD 为 2022 年 5 月 26 日），依 MDD 或 AIMDD 的定制器械已无 CE 通道 |
| 特殊品类 | 定制器械走 reg 15、28 程序并按 reg 19、21B 注册，北爱尔兰侧须在投放后 28 天内报 MHRA；系统程序包另受 reg 14 规范 |
| 认知误区 | 2026 年 10 月 21 日 CE 无限期认可不减义务：UKRP、MHRA 注册、PMS 三项保留，且不覆盖 MDD、AIMDD、IVDD 存量产品 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
英国上市前路径全景：CE 过渡、UKCA 与国际互认三线并行
02
CE 标志在大不列颠的过渡安排：2028 与 2030 两个时点
03
2026 年 10 月 21 日 CE 无限期认可决定：英国准入的分水岭
04
MDD 与 AIMDD 存量证书的时间账：如何核算英国跑道
05
自我声明类 Class I 器械的过渡资格判定
06
UKCA 合格评定路径：什么时候值得投入
07
国际互认框架（International Reliance）：第四条的进展与不确定性
08
定制器械在英国：唯一没有 CE 过渡红利的品类
09
系统程序包与可重复使用手术器械的特殊规则
10
英国上市路径选择决策模型：成本、周期与风险权衡
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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