定制器械在英国：唯一没有 CE 过渡红利的品类

一、结论先行

定制器械（custom-made devices）是英国过渡安排中唯一明确的例外：符合 EU MDD 或 AIMDD 的定制器械已不能投放大不列颠市场。定制器械须依 UK MDR 2002 相应分部履行义务，并在投放大不列颠市场后按要求完成 MHRA 注册（reg 19、reg 21B）。在北爱尔兰，定制器械须在投放后 28 天内 向 MHRA 注册（SI 2021/905 reg 7(2)(a)）。

二、法规依据

• UK MDR 2002（SI 2002/618，as amended）：reg 15（定制通用器械的程序）、reg 28（定制有源植入器械的程序）、reg 19（定制通用器械注册）、reg 21B（定制有源植入器械注册）。
• SI 2023/627 reg 4：reg 1ZA(1) 明确 reg 19B 与 30A 的失效不适用于定制器械（依立法说明，reg 19B 与 30A”除定制器械外”的期间被延长）。
• The Medical Devices (Northern Ireland Protocol) Regulations 2021（SI 2021/905）：reg 7(1)、(2)(a)（28 天注册时限）、reg 7(5)（费用，经 SI 2026/197 reg 5(2)(a) 调整为 £300）。
• 官方指引：GOV.UK《Timelines for acceptance of CE marked medical devices in Great Britain (GB)》。

三、专业解读看点

看点一：定制器械在三个分部各有独立程序条款。 reg 15（通用）、reg 28（有源植入）规定定制器械的合格评定程序，与常规器械的 reg 13、reg 27 分列。这意味着定制器械没有”自我声明即可”的默认通道，须按专属程序出具声明与文件。

看点二：注册条款与常规器械分列。 通用器械常规注册走 reg 7A、定制走 reg 19；有源植入常规走 reg 21A、定制走 reg 21B。在 DORS 中填报时选错条款，会导致注册信息与实际义务不匹配。

看点三：北爱尔兰侧定制器械是”MHRA 注册”的最后领地。 自 2026 年 5 月 28 日起，非定制器械在北爱改由 EUDAMED 注册，MHRA 注册不再要求；而定制器械不在 EUDAMED 范围内，仍须向 MHRA 注册，期限是投放后 28 天。这是英国双轨制下少数”两边都要管”的品类。

四、实务建议

国瑞中安建议将定制器械从常规产品线中单独建档管理，明确其适用程序条款、注册条款与英国/北爱时限差异。对于同时供应两地的定制器械企业，应建立一个 DORS 账户覆盖两个市场（官方指引确认一个账户即可），但分别履行注册义务。

五、核验清单

• □ 已确认定制器械不适用 CE 过渡通道
• □ 已确认适用程序条款（reg 15 / reg 28）
• □ 已按 reg 19 / reg 21B 完成大不列颠注册
• □ 北爱定制器械已规划投放后 28 天内注册
• □ DORS 账户已确认可同时覆盖 GB 与 NI

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

• 英国责任人（UKRP）委任与授权书签署支持
• MHRA 注册（DORS）全流程申报与账户生命周期管理
• 器械分类判定、GMDN 代码选型与年度注册费用测算
• 大不列颠与北爱尔兰双路径设计与 UK(NI) 方案
• 上市后监督（PMS）体系搭建、PMSR/PSUR 编制与警戒报告递交
• 严重不良事件与现场安全纠正措施（FSCA）应急处置
• 英国法规变动监测与合规差距评估