自我声明类 Class I 器械的过渡资格判定

一、结论先行

自我声明（self-declared）的 Class I 器械并非自动获得英国过渡资格。官方指引明确：这类产品只有在依 EU MDR 要求自我声明（可至 2030 年 6 月 30 日），或在 2021 年 5 月 26 日前依 EU MDD 自我声明、且 EU MDD 不需公告机构介入而 EU MDR 需要介入（即升类器械与可重复使用手术器械，可至 2028 年 6 月 30 日）两种情形下，才可继续投放大不列颠市场。

二、法规依据

• UK MDR 2002（SI 2002/618，as amended）：reg 19B(3)、reg 19B(3A)（由 SI 2023/627 reg 6(4) 插入）。
• SI 2023/627 reg 6(3)(c)、reg 6(4)：将声明时间锚定在 2021 年 5 月 26 日前，并插入 reg 19B(3A) 的介入性判定。
• 官方指引：GOV.UK《Timelines for acceptance of CE marked medical devices in Great Britain (GB)》。

三、专业解读看点

看点一：”自我声明”被细分为三档命运。 同样是无公告机构证书的产品，在英国的待遇取决于：声明所依法律（MDR 还是 MDD）、声明时间（是否早于 2021 年 5 月 26 日）、以及在 EU MDR 下是否会升类或落入复用手术器械。三档分别对应可至 2030 年、可至 2028 年、不可继续投放。

看点二：无菌与测量功能的 Class I 有独立通道。 官方指引载明：具有无菌或测量功能、且持有有效 EU MDD 证书的 Class I 器械，可投放至 2028 年 6 月 30 日。这与普通自我声明 Class I 的路径不同，需在台账中分列。

看点三：IVD 侧存在镜像规则。 SI 2023/627 reg 9(4) 为 reg 44ZA 插入 (3A)：对依 Article 9 不需公告机构介入的相关器械，仅当依 EU IVDR Article 48 需要公告机构介入时才适用。即 IVDD 下的”Others”类产品在特定条件下才能延续。

四、实务建议

国瑞中安建议在 Class I 产品清单中增设三个字段：声明所依法律、声明签署日期、EU MDR 下是否需公告机构介入。三个字段组合即可直接读出英国可用期限。对于落在”不可继续投放”档位的产品，应优先评估 UKCA 自我评定路径（Class I 无需英国符合性评估机构介入，路径相对短）。

五、核验清单

• □ 已确认自我声明所依法律（MDD / MDR）
• □ 已确认声明签署日期是否早于 2021 年 5 月 26 日
• □ 已判定 EU MDR 下是否需公告机构介入
• □ 无菌/测量功能子类已单独处理
• □ IVD 产品已按 reg 44ZA(3A) 完成镜像判定

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

• 英国责任人（UKRP）委任与授权书签署支持
• MHRA 注册（DORS）全流程申报与账户生命周期管理
• 器械分类判定、GMDN 代码选型与年度注册费用测算
• 大不列颠与北爱尔兰双路径设计与 UK(NI) 方案
• 上市后监督（PMS）体系搭建、PMSR/PSUR 编制与警戒报告递交
• 严重不良事件与现场安全纠正措施（FSCA）应急处置
• 英国法规变动监测与合规差距评估