系统程序包与可重复使用手术器械的特殊规则

一、结论先行

系统（system）与程序包（procedure pack） 由 reg 14 单独规范，须完成注册方可投放大不列颠市场。在 CE 过渡语境下，系统/程序包受 reg 19B(7) 约束，且 SI 2023/627 reg 6(5) 新增了排除情形：若程序包内含某原指令 Class I 器械，而该器械在指令下与 EU MDR 下均不需公告机构介入，则该程序包不适用过渡。可重复使用手术器械在 CE 过渡中另有专门通道。

二、法规依据

• UK MDR 2002（SI 2002/618，as amended）：reg 14（系统与程序包、使用前需灭菌器械的程序）、reg 19B(7)。
• SI 2023/627 reg 6(5)：在 reg 19B(7) 中新增 (ba)、(bb)、(e) 项。
• 官方指引：GOV.UK《Register medical devices to place on the market》、《Timelines for acceptance of CE marked medical devices in Great Britain (GB)》。

三、专业解读看点

看点一：系统/程序包的合规是”组合的合规”。 reg 14 处理的不是一个器械，而是多个器械的组合。组合行为的法律后果是：组合人需对组合的相容性、灭菌状态与整体符合性负责。这与单一器械制造商的责任结构不同。

看点二：过渡资格会”被最弱环节拖累”。 reg 19B(7)(e) 的排除规则意味着：一个程序包里只要含有某个”两头都不需公告机构”的指令 Class I 器械，整个程序包就失去过渡资格。这是组合产品最易踩中的陷阱。

看点三：可重复使用手术器械有独立通道。 官方指引载明：在 2021 年 5 月 26 日前依 EU MDD 自我声明的 Class I 器械，若 EU MDD 不需公告机构而 EU MDR 需要，则包括升类器械与可重复使用手术器械在内，可投放至 2028 年 6 月 30 日。

四、实务建议

国瑞中安建议对系统/程序包产品建立组件级合规台账：逐个组件记录分类、所依法律、证书状态与过渡资格，再由台账自动推导组合体的过渡资格。对含指令 Class I 组件的程序包，应逐件适用 reg 19B(7)(e) 的排除测试。

五、核验清单

• □ 已按 reg 14 完成系统/程序包程序要求
• □ 已完成 MHRA 注册
• □ 已对全部组件建立分类与证书状态台账
• □ 已逐件适用 reg 19B(7)(e) 排除测试
• □ 可重复使用手术器械已确认独立通道适用性

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

• 英国责任人（UKRP）委任与授权书签署支持
• MHRA 注册（DORS）全流程申报与账户生命周期管理
• 器械分类判定、GMDN 代码选型与年度注册费用测算
• 大不列颠与北爱尔兰双路径设计与 UK(NI) 方案
• 上市后监督（PMS）体系搭建、PMSR/PSUR 编制与警戒报告递交
• 严重不良事件与现场安全纠正措施（FSCA）应急处置
• 英国法规变动监测与合规差距评估