MDD 与 AIMDD 存量证书的时间账：如何核算英国跑道

一、结论先行

持有 EU MDD（93/42/EEC） 或 AIMDD（90/385/EEC） 证书的产品，在大不列颠的可用期限是证书到期日与 2028 年 6 月 30 日 23:59 的较早者。官方指引同时明确：符合 EU MDD 或 AIMDD 的定制器械已不能投放大不列颠市场。2026 年 10 月 21 日的长期认可决定不覆盖这批产品。

二、法规依据

• UK MDR 2002（SI 2002/618，as amended）：reg 1ZA(1)（reg 19B 与 30A 于 2028 年 6 月 30 日 23:59 失效）、reg 19B(3)、reg 19B(3A)、reg 30A(3)。
• SI 2023/627 reg 4、reg 6、reg 8：设定时点并新增证书有效性要件（reg 19B(3)(ba)、reg 30A(3)(ba)）。
• 官方指引：GOV.UK《Timelines for acceptance of CE marked medical devices in Great Britain (GB)》。

三、专业解读看点

看点一：reg 19B(3A) 是 Class I 产品的”暗礁”。 SI 2023/627 reg 6(4) 新增 reg 19B(3A)，规定 reg 19B(3) 仅适用于满足以下之一的原指令 Class I 器械：(a) 依 Article 11 的合格评定程序需要公告机构介入；或 (b) 若按 EU MDR Article 52 评估则需要公告机构介入。不满足者被排除在过渡之外。同类逻辑亦见于 reg 7(7)(e) 对系统程序包的限制。

看点二：证书有效性的判断要援引欧盟过渡条款。 依 reg 19B(3)(ba) 与 reg 30A(3)(ba)，依 Directive 90/385 或 93/42 签发、但因 EU MDR Article 120(2) 的过渡规定而保持有效的证书，在英国程序中视为有效。这要求企业不仅看证书面值，还要核实其在欧盟法下的延续状态。

看点三：声明的时间点被”冻结”。 reg 6(3)(c) 与 reg 8(3)(b) 将”draws up”改为 “has drawn up before 26 May 2021”——符合性声明须在 2021 年 5 月 26 日之前已出具。这一时间锚点直接排除了一批后期补做声明的产品。

四、实务建议

国瑞中安建议对 MDD/AIMDD 存量产品开展专项盘点，按四个维度分类处置：证书在 2028 年前到期的（优先安排 EU MDR 升规或 UKCA）、Class I 落入 reg 19B(3A) 排除范围的（立即确认是否另有通道）、声明日期晚于 2021 年 5 月 26 日的（评估合规风险）、定制器械（已无 CE 通道，须转 UK MDR 路径）。

五、核验清单

• □ 已逐证核对到期日并计算与 2028 年的较早者
• □ Class I 产品已按 reg 19B(3A) 完成介入性判定
• □ 已核实证书依 EU MDR Article 120(2) 的延续状态
• □ 符合性声明日期早于 2021 年 5 月 26 日
• □ 定制器械已确认无 CE 通道并转 UK MDR 路径

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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