趋势报告与 PMSR、PSUR 的编制节奏

一、结论先行

Part 4A 设定了三类周期性报告义务：PMSR（reg 44ZL）适用于 Class I 器械与不落入 PSUR 类别的 IVD——首次在投放市场后 3 年内编制，其后至少每 3 年更新；PSUR（reg 44ZM）适用于 Class IIa（每 2 年，首次在 2 年内）、Class IIb 与 III（每 1 年，首次在 1 年内），以及附件 II List A 与 List B 的 IVD、EU IVDR 下 Class C 与 D 的 IVD（每年）；趋势报告（reg 44ZN）为独立义务，针对非严重事件或预期副作用在频率或严重程度上出现统计学显著增加的情形。

二、法规依据

• UK MDR 2002（SI 2002/618，as amended）：reg 44ZL（PMSR）、reg 44ZM（PSUR）、reg 44ZN（趋势报告）、reg 44ZR（文件索取，3 个工作日）。
• SI 2024/1368（制定 2024 年 12 月 16 日，2025 年 6 月 16 日生效）：reg 4。
• 分类基础：reg 7（通用器械分类）、Directive 98/79/EC Annex II（IVD List A / List B，经 Schedule 2A 修改）。

三、专业解读看点

看点一：PMSR 与 PSUR 的分界是”分类”。 这一分界使得分类判定直接决定年度合规工作量。一个被判定为 Class IIa 而非 Class I 的器械，其报告频率从每 3 年变为每 2 年，且报告形式从 PMSR 升级为 PSUR——这正是分类判定必须严谨的现实理由。

看点二：PSUR 的提交对象包括英国符合性评估机构。 在有英国符合性评估机构的情形下，PSUR 须提交给该机构；同时 PMS 报告或 PSUR 须在 MHRA 请求时于 3 个工作日内提供（reg 44ZR）。这意味着 PSUR 不是”做完存档”，而是”随时可取”。

看点三：趋势报告的门槛须由 PMS 计划预先定义。 reg 44ZN 针对的是非严重事件或预期副作用在频率或严重程度上的统计学显著增加，且该增加可能影响受益风险分析。若 PMS 计划中未预先定义阈值与判定方法，这一义务在实践中无法履行。

看点四：MHRA 已发布 PMS 报告的标准格式。 依官方与行业解读，MHRA 发布了 PMS 报告的标准化格式；为其他公告机构编制、格式不同的文件可能需要重做后方能提交 MHRA。

四、实务建议

国瑞中安建议建立「报告日历」：以每 SKU 的分类与首次投放日为输入，自动生成 PMSR/PSUR 的首次与后续到期日，并设置提前 90 天的启动提醒。同时在 PMS 计划中明确定义趋势报告的统计方法与触发阈值，并将该文件与报告日历一并交 UKRP 备案。

五、核验清单

• □ 已按分类确定每 SKU 适用 PMSR 还是 PSUR
• □ 报告日历已含首次与后续到期日
• □ 已设置提前 90 天启动提醒
• □ 趋势报告的统计方法与阈值已在 PMS 计划中定义
• □ PSUR 已按需要提交英国符合性评估机构

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

• 英国责任人（UKRP）委任与授权书签署支持
• MHRA 注册（DORS）全流程申报与账户生命周期管理
• 器械分类判定、GMDN 代码选型与年度注册费用测算
• 大不列颠与北爱尔兰双路径设计与 UK(NI) 方案
• 上市后监督（PMS）体系搭建、PMSR/PSUR 编制与警戒报告递交
• 严重不良事件与现场安全纠正措施（FSCA）应急处置
• 英国法规变动监测与合规差距评估