英国符合性声明（UK DoC）：必备要素与常见缺陷

一、结论先行

投放大不列颠市场的器械须持有援引 UK MDR 2002 的英国符合性声明，不能直接使用欧盟 DoC 替代。声明的编制义务由制造商承担，UKRP 的法定义务是”确保”其已编制完成并保存副本。在 CE 过渡路径下（reg 19B、19C、30A、44ZA、44ZB），声明的出具时间与所依法律另有锚定要求。

二、法规依据

• UK MDR 2002（SI 2002/618，as amended）：reg 44ZD 等 Part 4A 定义条款；reg 19B(3)(f)、reg 30A(3)(f)、reg 44ZA(3)(f)（声明须在 2021 年 5 月 26 日（IVD 为 2022 年 5 月 26 日）前依相应指令出具）。
• SI 2023/627 reg 6(3)(c)、reg 8(3)(b)、reg 9(3)(c)：将”draws up”改为”has drawn up before 26 May 2021 / 26 May 2022″。
• 官方指引：GOV.UK《Regulating medical devices in the UK》（UKRP 义务含确保符合性声明已编制）。

三、专业解读看点

看点一：声明的”时间锚点”是过渡资格的硬条件。 reg 19B(3)(f) 与 reg 30A(3)(f) 要求声明已在 2021 年 5 月 26 日前出具；reg 44ZA(3)(f) 对应 IVD 为 2022 年 5 月 26 日前。在后补做的声明无法支撑过渡资格。

看点二：声明所援引的法律必须”冻结”在特定版本。 SI 2023/627 reg 6(2)(a) 与 reg 8(2)(a) 将援引改为”Directive 93/42 as it had effect on 25 May 2021“与”Directive 90/385 as it had effect on 25 May 2021“，并删除”as amended from time to time”。援引表述错误会导致过渡资格认定失败。

看点三：英国 DoC 与欧盟 DoC 是两份文件。 即便产品已持 CE 证书，进入英国市场仍建议单独签发英国 DoC——这是 MHRA 数据核查与 UKRP 尽调时的直接证据。

四、实务建议

国瑞中安建议在英国 DoC 模板中固定以下要素：制造商名称与地址、UKRP 名称与地址（如适用）、器械标识（含 GMDN 代码与 Basic UDI-DI，如适用）、所援引的英国法规与分部、分类、合格评定程序与英国符合性评估机构编号（如适用）、签发地点与日期、授权签署人。并逐份核对其援引表述与签发日期是否符合过渡条款的锚定要求。

五、核验清单

• □ 已签发独立英国 DoC（非欧盟 DoC 替代）
• □ 援引表述已”冻结”至 2021 年 5 月 25 日版本（IVD：2022 年 5 月 25 日）
• □ 声明签发日期早于 2021 年 5 月 26 日（IVD：2022 年 5 月 26 日）
• □ UKRP 已持有 DoC 副本
• □ 已包含 GMDN 代码与适用器械标识信息

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

• 英国责任人（UKRP）委任与授权书签署支持
• MHRA 注册（DORS）全流程申报与账户生命周期管理
• 器械分类判定、GMDN 代码选型与年度注册费用测算
• 大不列颠与北爱尔兰双路径设计与 UK(NI) 方案
• 上市后监督（PMS）体系搭建、PMSR/PSUR 编制与警戒报告递交
• 严重不良事件与现场安全纠正措施（FSCA）应急处置
• 英国法规变动监测与合规差距评估