软件与 AI 医疗器械在英国的合规要求

一、结论先行

软件在英国明确落入医疗器械定义（UK MDR 2002 reg 2 定义中”software”一词），按 Directive 93/42/EEC 附件 IX 的分类规则定级（经 Schedule 2A 修改）。AI 医疗器械目前无独立的英国专门法规，但已被列为监管现代化优先方向——MHRA 2030 战略与《National Commission into the Regulation of AI in Healthcare》的建议正推动框架重构。

二、法规依据

• UK MDR 2002（SI 2002/618，as amended）：reg 2（定义，含 software）、reg 7（分类）、reg 8、reg 9、Schedule 2A。
• GOV.UK 新闻公告《Government confirms indefinite recognition of CE marked medical devices》（2026 年 10 月 21 日）：载明将通过基本立法寻求授权，发展面向软件与 AI 器械的未来许可路径。
• MHRA 2030 Strategy（GOV.UK 出版物，2026 年 10 月 14 日发布）：扩大与可信监管方的认可与信赖路径。
• National Commission into the Regulation of AI in Healthcare：其建议被官方引为未来框架重构依据。

三、专业解读看点

看点一：英国软件分类规则与欧盟 MDR 不同。 英国沿用附件 IX（欧盟为 Annex VIII Rule 11），规则文本与适用结论存在差异。对于自适应 AI、持续学习算法这类新产品，两地分类结论可能不同，须分别判定。

看点二：AI 被列为”未来许可路径”的立法对象。 官方公告表述：将通过基本立法（primary legislation）寻求授权，发展医疗器械的未来许可（licencing）路径，以更好响应包括软件与 AI 医疗器械在内的先进技术。这属于立法意向，尚无生效文本。

看点三：MHRA 2030 战略强调”认可与信赖”。 该战略将扩张与可信监管方的认可与信赖路径作为方向之一，与 2026 年 10 月 21 日的 CE 长期认可决定在逻辑上一致。

四、实务建议

国瑞中安建议软件与 AI 器械企业采取“现行规则合规 + 未来框架预留”的双层策略：按现行附件 IX 完成分类与基本要求符合性；同时在技术文档中预留算法变更管理（Predetermined Change Control Plan 类机制）的记录结构，以便未来框架落地时可快速对接。

五、核验清单

• □ 已按附件 IX 完成软件分类判定
• □ 已记录与欧盟分类的差异
• □ 已建立算法版本与变更管理记录
• □ 已纳入 MHRA 2030 战略与 AI 立法进程监测
• □ 对外材料未将立法意向表述为现行义务

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

• 英国责任人（UKRP）委任与授权书签署支持
• MHRA 注册（DORS）全流程申报与账户生命周期管理
• 器械分类判定、GMDN 代码选型与年度注册费用测算
• 大不列颠与北爱尔兰双路径设计与 UK(NI) 方案
• 上市后监督（PMS）体系搭建、PMSR/PSUR 编制与警戒报告递交
• 严重不良事件与现场安全纠正措施（FSCA）应急处置
• 英国法规变动监测与合规差距评估