英国临床试验通知与伦理审查：第 16 条路径

一、结论先行

在大不列颠开展医疗器械临床试验，须依 reg 16（通用器械） 与 reg 29（有源植入器械） 履行程序，并配合伦理委员会审查；相关费用由 Part VI 的 reg 56 规定。北爱尔兰的临床试验走另一套程序——由 SI 2021/905 Part 3（reg 11–17A）规范，依 EU MDR Article 70(1) 提交申请，并可依 reg 17A 申请咨询会议。

二、法规依据

• UK MDR 2002（SI 2002/618，as amended）：reg 16（临床试验用通用器械的程序）、reg 29（临床试验用有源植入器械的程序）、reg 43（IVD 性能评估器械）、Part VI reg 52、reg 56（临床试验通知费用）、reg 56D（预咨询会议费用）、reg 56E（法规咨询会议费用）。
• The Medical Devices (Northern Ireland Protocol) Regulations 2021（SI 2021/905）：reg 11（伦理审查）、reg 12（主管机关事先授权）、reg 13（拒绝后的仲裁）、reg 14（损害赔偿）、reg 16（临床试验费用）、reg 17A（咨询会议，费用经 SI 2025/749 于 2025 年 7 月 16 日调整）。

三、专业解读看点

看点一：GB 与 NI 的临床试验程序分属两套法律。 reg 16/29 属 UK MDR 2002（大不列颠），SI 2021/905 Part 3 属北爱尔兰（依 EU MDR）。在多中心试验中若中心跨两地，须分别履行两套程序。

看点二：费用条款是分散的。 大不列颠侧：reg 56（临床试验通知费用）、reg 56D（预咨询会议）、reg 56E（法规咨询会议）。北爱尔兰侧：reg 16（临床试验费用）、reg 17A（咨询会议费用，经 SI 2025/749 于 2025 年 7 月 16 日调整）。项目预算须分别引用。

看点三：IVD 走”性能评估”而非”临床试验”。 IVD 的对应程序是 reg 43（devices for performance evaluation），术语与程序均不同于通用器械的临床试验。这一术语差异常导致 IVD 企业套用错误的表格与流程。

四、实务建议

国瑞中安建议在试验方案定稿前先完成地域与路径确认表：中心所在地（GB / NI）、产品分部（II / III / IV）、适用程序条款（reg 16 / 29 / 43 或 SI 2021/905 reg 11–17A）、伦理审查通道、费用条款与金额。此表应在试验预算批准前完成，避免出现”临门一脚才发现漏程序”。

五、核验清单

• □ 已确认试验中心位于 GB、NI 或两地
• □ 已确定适用程序条款（reg 16 / 29 / 43 / SI 2021/905）
• □ 伦理审查已启动或完成
• □ 费用条款已援引并纳入预算
• □ 需咨询会议者已按 reg 56D / 56E / SI 2021/905 reg 17A 安排

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

• 英国责任人（UKRP）委任与授权书签署支持
• MHRA 注册（DORS）全流程申报与账户生命周期管理
• 器械分类判定、GMDN 代码选型与年度注册费用测算
• 大不列颠与北爱尔兰双路径设计与 UK(NI) 方案
• 上市后监督（PMS）体系搭建、PMSR/PSUR 编制与警戒报告递交
• 严重不良事件与现场安全纠正措施（FSCA）应急处置
• 英国法规变动监测与合规差距评估