IVD 性能评估与性能研究：第 43 条解读

一、结论先行

英国对处于性能评估（performance evaluation）阶段的 IVD 设有专门管理路径：reg 43（devices for performance evaluation）规范其程序，reg 44 要求将进行性能评估的 IVD 向 MHRA 注册。在 DORS 中，这类器械须标注为”performance evaluation”状态；后续转为正式上市须重新注册，且依费用规则，若新注册的 GMDN 类别与原性能评估注册相同则不另收费用。

二、法规依据

• UK MDR 2002（SI 2002/618，as amended）：reg 43（性能评估器械）、reg 44（投放市场或进行性能评估的 IVD 注册）、reg 33A（IVD 注册）。
• SI 2026/197（制定 2026 年 2 月 25 日，2026 年 4 月 1 日生效）：reg 3 新增 reg 53(2)–(7)（年度维持费与 GMDN 类别规则）。
• 官方指引：GOV.UK《Register medical devices to place on the market》（变更注册的费用规则章节）。

三、专业解读看点

看点一：性能评估器械也要注册，这是与部分市场不同的地方。 官方指引列举的强制注册范围明确包含”IVDs undergoing performance evaluation“。这与”仅在上市时注册”的直觉相反，是最容易漏办的事项之一。

看点二：状态变更触发重新注册，费用视 GMDN 类别而定。 官方指引载明：变更 IVD 状态（例如从”performance evaluation”改为”new”）需重新注册该 IVD 器械；若新注册的 GMDN 类别与原性能评估注册相同，则不收取费用。

看点三：北爱尔兰的性能研究走 EU IVDR 程序。 SI 2021/905 Part 3A（reg 17B–17F）规范 EU IVDR 下的性能研究，包括法律代表与联系人、伦理审查、拒绝后的仲裁、损害赔偿与文件留存。与 GB 的 reg 43 是两套程序。

四、实务建议

国瑞中安建议为性能评估项目单独建立状态跟踪表，字段包括：评估器械清单、DORS 注册编号、GMDN 代码与类别、状态（performance evaluation / new）、预计转正日期。转正前须确认 GMDN 类别是否变化——这直接决定是否产生新的年度费用类别。

五、核验清单

• □ 性能评估 IVD 已在 DORS 注册并标注状态
• □ 已记录 GMDN 代码与类别
• □ 转正计划已制定并核算费用影响
• □ 北爱性能研究已按 SI 2021/905 Part 3A 履行
• □ 伦理审查与相关程序已完成

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

• 英国责任人（UKRP）委任与授权书签署支持
• MHRA 注册（DORS）全流程申报与账户生命周期管理
• 器械分类判定、GMDN 代码选型与年度注册费用测算
• 大不列颠与北爱尔兰双路径设计与 UK(NI) 方案
• 上市后监督（PMS）体系搭建、PMSR/PSUR 编制与警戒报告递交
• 严重不良事件与现场安全纠正措施（FSCA）应急处置
• 英国法规变动监测与合规差距评估