UDI 在英国的现状与未来：未完成立法的准备窗口

一、结论先行

截至 2026 年 10 月 29 日，唯一器械标识（UDI）在大不列颠并非强制性要求。 MHRA 注册（DORS）仅要求提供 Basic UDI-DI（如适用）。拟议中的上市前法定文书拟将 UDI 设为强制，官方咨询回应提出的过渡期为通用器械 3 年、IVD 5 年；同时拟以”已赋 UDI 且可在公开数据库检索”为条件，取消实体加贴 UKCA 标志的要求。该文书尚未生效，过渡期时钟未启动。

二、法规依据

• 现行有效文本：UK MDR 2002（SI 2002/618，as amended）——无强制性 UDI 条款。
• 官方指引：GOV.UK《Register medical devices to place on the market》（注册信息章节，要求提供 UDI-DI，如适用；并鼓励已注册者补充 UDI-DI）。
• 拟议状态：上市前法定文书草案（截至核验日无生效文本可引）；政府咨询回应提出的过渡期方向为实务口径。

三、专业解读看点

看点一：现行做法与未来要求之间存在”准备窗口”。 MHRA 在注册环节要求提供 UDI-DI（如适用），但这是数据项而非强制赋码义务。企业若已为欧盟市场赋码，可直接使用既有编码——这既满足了当前数据要求，也为未来强制化做了准备。

看点二：UDI 与 UKCA 标志在未来方案中相互挂钩。 官方咨询回应方向是：若制造商已赋 UDI 且 UDI 可在公开数据库检索，则可免除实体加贴 UKCA 标志的要求。这意味着 UDI 在未来框架中是”替代标志”的前提条件，而非孤立要求。

看点三：须警惕市场上流传的不实时点。 国瑞中安在核验中检索到”自 2026 年 10 月 1 日起英国强制 UKCA UDI 与结构化电子说明书、不再接受纸质说明书”的说法，但该说法未见于 MHRA 或 legislation.gov.uk 的官方公告，来源为二手聚合站点，不予采信，已列入未采信清单。

四、实务建议

国瑞中安建议采取“零成本预准备”策略：对已在欧盟赋码的产品，直接将既有 UDI-DI 填入 DORS；对尚未赋码的产品，若无近期欧盟计划，可暂缓赋码但应完成编码方案选型（发码机构、数据结构、载体形式），待立法落地后快速执行。

五、核验清单

• □ 已确认 UDI 在英国当前非强制
• □ DORS 中已填报可用的 Basic UDI-DI
• □ 已完成发码机构与数据结构选型
• □ 已建立拟议立法进程监测
• □ 未采信无官方出处的强制时点说法

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

• 英国责任人（UKRP）委任与授权书签署支持
• MHRA 注册（DORS）全流程申报与账户生命周期管理
• 器械分类判定、GMDN 代码选型与年度注册费用测算
• 大不列颠与北爱尔兰双路径设计与 UK(NI) 方案
• 上市后监督（PMS）体系搭建、PMSR/PSUR 编制与警戒报告递交
• 严重不良事件与现场安全纠正措施（FSCA）应急处置
• 英国法规变动监测与合规差距评估