指定标准与协调标准在英国的适用

一、结论先行

英国以指定标准（designated standard）制度取代欧盟的协调标准（harmonised standard）概念，其法律依据为 UK MDR 2002 reg 3A。符合指定标准可提供符合基本要求的推定。由于英国与欧盟的标准清单已逐步分离，企业须核实所采用的标准是否在英国现行指定清单内，而非仅看其欧盟协调标准身份。

二、法规依据

• UK MDR 2002（SI 2002/618，as amended）：reg 3A（指定标准）、reg 8、reg 9（基本要求与符合性判定）、Schedule 2A。
• The Medical Devices (Amendment) (Great Britain) Regulations 2023（SI 2023/627，制定 2023 年 6 月 9 日）：依《Medicines and Medical Devices Act 2021》sections 15、16、17、43 制定。

三、专业解读看点

看点一：指定标准提供的是”推定”而非”豁免”。 符合指定标准推定符合相应基本要求，但制造商仍对整体符合性负责；且采用标准只是 reg 9 规定的判定路径之一，不是唯一路径。

看点二：清单分离是持续的进程。 英国指定标准清单与欧盟协调标准清单由不同机构维护、按不同程序更新。一个标准在欧盟仍是协调标准，不代表它在英国仍是指定标准；反之亦然。版本与生效日期须逐项核对。

看点三：标准变更会反噬技术文档。 当所依赖的标准被新版替代或退出指定清单时，技术文档中基于该标准的符合性论证需要更新。这应纳入年度文件复核清单。

四、实务建议

国瑞中安建议在基本要求映射矩阵中增设一列「所依标准及英国指定状态」，记录标准编号、版本、在英国是否为指定标准、核查日期。该列应每年复核一次，并与技术文档年度更新同步。对于新版标准，应评估过渡安排与是否需要重新验证。

五、核验清单

• □ 已建立所依标准清单
• □ 已逐项核实英国指定状态（非仅欧盟协调身份）
• □ 已记录标准版本与核查日期
• □ 已制定标准变更时的技术文档更新流程
• □ 映射矩阵已含标准状态列并年度复核

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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