英国上市后监督新规：Part 4A 全景解读

一、结论先行

SI 2024/1368 于 2025 年 6 月 16 日生效，在 UK MDR 2002 中新增 Part 4A（reg 44ZC–44ZR，共 16 条），为大不列颠市场全部器械建立强制性上市后监督（PMS）体系。该章一体适用于 UKCA 标志器械与 CE 标志器械，覆盖包括 IVD 与有源植入器械在内的全部品类，且不因器械在其他国家已开展 PMS 而免除。

二、法规依据

• The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024（SI 2024/1368）：制定 2024 年 12 月 16 日，依 reg 1(2) 于制定日满 6 个月即 2025 年 6 月 16 日生效；reg 4 插入 Part 4A；reg 3 修订 reg 2(1)（含新增”working day”定义）；reg 5 修订 Schedule 2A；reg 6 保留条款。
• UK MDR 2002（SI 2002/618，as amended）：reg 44ZC（解释）、44ZD（范围）、44ZE（PMS 体系）、44ZF（PMS 计划）、44ZG（预防与纠正措施）、44ZH（严重不良事件初始报告）、44ZI（调查与最终报告）、44ZJ（FSCA 与 FSN）、44ZK（境外 FSCA）、44ZL（PMSR）、44ZM（PSUR）、44ZN（趋势报告）、44ZO（主管大臣收到的报告）、44ZP（信息分析）、44ZQ（文件留存）、44ZR（文件索取）。

三、专业解读看点

看点一：Part 4A 是英国脱欧后器械法规的”第一块实体改革”。 在此之前，英国对 PMS 的要求相对原则化；Part 4A 建立了体系（44ZE）—计划（44ZF）—报告（44ZL/44ZM）—警戒（44ZH–44ZK）—趋势（44ZN）—留存（44ZQ）的完整闭环，与欧盟 MDR 第 83–86 条的功能相当，但条款编号与具体周期自成体系。

看点二：适用范围按”投放时点”而非”注册时点”界定。 Part 4A 适用于自 2025 年 6 月 16 日起在大不列颠投放市场或投入使用的全部器械，包括在该日之前已注册、但此后仍在投放的产品。因此存量产品不能豁免。

看点三：reg 2(1) 新增”working day”定义，意味着时限口径需逐条区分。 SI 2024/1368 reg 3 在 reg 2(1) 中新增”working day”定义，同时 reg 44ZI(3)(b) 与 reg 44ZR 明确使用”3 working days“；而 reg 44ZH 的 2/10/15 天则表述为”days“。两条口径不同，编制 SOP 时须分别标注，不可混用。

四、实务建议

国瑞中安建议以 reg 44ZC–44ZR 逐条对照的方式搭建 PMS 体系文件树：体系文件（44ZE）→ 计划（44ZF）→ 预防纠正措施程序（44ZG）→ 警戒 SOP（44ZH–44ZK）→ 定期报告（44ZL/44ZM）→ 趋势报告（44ZN）→ 留存规则（44ZQ）→ 索取响应（44ZR）。每一份文件在页首标注其对应的条款编号，便于 MHRA 检查时快速定位。

五、核验清单

• □ PMS 体系文件已按 reg 44ZE 建立
• □ PMS 计划已按 reg 44ZF 建立并维护
• □ 已按分类确定 PMSR 或 PSUR 的编制频率
• □ 警戒 SOP 已区分”days”与”working days”两种口径
• □ 文件留存期限已按 10 年 / 15 年设置

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

• 英国责任人（UKRP）委任与授权书签署支持
• MHRA 注册（DORS）全流程申报与账户生命周期管理
• 器械分类判定、GMDN 代码选型与年度注册费用测算
• 大不列颠与北爱尔兰双路径设计与 UK(NI) 方案
• 上市后监督（PMS）体系搭建、PMSR/PSUR 编制与警戒报告递交
• 严重不良事件与现场安全纠正措施（FSCA）应急处置
• 英国法规变动监测与合规差距评估