严重不良事件报告：2 天、10 天、15 天三档时限

一、结论先行

依 reg 44ZH，制造商须在确定器械与严重不良事件之间的因果（或合理可能因果）关系后立即提交报告，且不得晚于：严重公共卫生威胁 2 天、死亡或健康状态非预期严重恶化 10 天、其他严重不良事件 15 天——均自制造商知悉该事件起算。此前适用的 30 天时限已被取代。

二、法规依据

• UK MDR 2002（SI 2002/618，as amended）：reg 44ZH(2)–(6)（初始报告的内容与时限）、reg 44ZI（调查与最终报告）、reg 44ZJ（FSCA 与 FSN）。
• SI 2024/1368（制定 2024 年 12 月 16 日，2025 年 6 月 16 日生效）：reg 4 插入上述条款。
• reg 44ZH(3)(a)：在确定因果关系后立即提交；reg 44ZH(3)(b)：除 (4)(5) 适用外，不得晚于知悉后 15 天；reg 44ZH(4)：严重公共卫生威胁 2 天；reg 44ZH(5)：死亡或非预期严重恶化 10 天；reg 44ZH(6)：经与主管大臣同意可提交周期性汇总报告替代个别报告。

三、专业解读看点

看点一：时限起算点是”知悉”，不是”确认”。 reg 44ZH 的措辞是”after the manufacturer becomes aware of the serious incident / threat”。这意味着企业内部知悉的时点即启动计时——包括客服、销售、UKRP 转达的任何渠道。UKRP 依其法定义务须”立即”将医护专业人员、患者与用户的投诉与疑似事件报告告知制造商，这构成了”知悉”的重要来源。

看点二：报告内容有法定最低项。 reg 44ZH(2) 列举的内容包括（依立法文本）：器械描述（含 UDI）、严重不良事件的描述、对因果关系的评估、所采取的预防措施、以及 (g) 是否需要 FSCA 以防止或降低再次发生严重不良事件的风险、(h) 制造商已采取的预防或纠正措施的细节。

看点三：三组数字必须写入 SOP 且不得混用。 与 reg 44ZI(3)(b) 与 reg 44ZR 的 3 个工作日、reg 44ZK 的 3 个工作日不同，reg 44ZH 的三档表述为”days”。SOP 中应分列”自然日时限”与”工作日时限”两类，避免误算。

看点四：调查与最终报告是独立义务。 reg 44ZI(1) 要求：提交初始报告后尽快调查事件与相关器械、结合事件与拟议措施复核风险分析、并向主管大臣提交最终报告（含调查方法与结论、是否需要 FSCA、已采取或拟采取的 FSCA 细节、同类或变体器械的类似事件）。

四、实务建议

国瑞中安建议建立“三档时限 + 三工作日”双轨计时表：任何疑似事件进入登记系统时即自动生成知悉时间戳，并按”疑似公共卫生威胁 / 涉及死亡或严重恶化 / 其他”自动分派 2/10/15 天倒计时；同时为 MHRA 的信息索取请求单独设置 3 个工作日倒计时。所有计时规则须写入 SOP 并对客服、质量、注册三个接口岗位培训。

五、核验清单

• □ 报告 SOP 已区分 2 / 10 / 15 天三档
• □ 已明确”知悉”的内部判定与时间戳规则
• □ UKRP 转达渠道已纳入知悉来源
• □ 报告内容已覆盖 reg 44ZH(2) 全部法定项
• □ 已单独设置 MHRA 索取的 3 个工作日倒计时

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

• 英国责任人（UKRP）委任与授权书签署支持
• MHRA 注册（DORS）全流程申报与账户生命周期管理
• 器械分类判定、GMDN 代码选型与年度注册费用测算
• 大不列颠与北爱尔兰双路径设计与 UK(NI) 方案
• 上市后监督（PMS）体系搭建、PMSR/PSUR 编制与警戒报告递交
• 严重不良事件与现场安全纠正措施（FSCA）应急处置
• 英国法规变动监测与合规差距评估