现场安全纠正措施（FSCA）与现场安全通知（FSN）

一、结论先行

依 reg 44ZJ，制造商在采取任何现场安全纠正措施（FSCA）前，原则上须先完成拟议措施的风险评估，并向主管大臣提交初始报告与拟议的现场安全通知（FSN）；紧急情形可在实施后补报。reg 44ZK 另有独立义务：在大不列颠境外（北爱尔兰除外）对同类器械采取 FSCA 的，须通报 MHRA。FSN 须以可检索格式包含唯一器械标识。

二、法规依据

• UK MDR 2002（SI 2002/618，as amended）：reg 44ZJ(1)–(6)（FSCA 与 FSN）、reg 44ZK（大不列颠境外的 FSCA）。
• SI 2024/1368（制定 2024 年 12 月 16 日，2025 年 6 月 16 日生效）：reg 4。
• reg 44ZJ(2)：初始报告须含制造商名称与联系方式、UKRP 名称与联系方式（如有）、器械描述（含 UDI）、FSCA 描述与拟议实施方式、采取 FSCA 的理由与基于风险评估的论证、在大不列颠投放或投入使用的器械数量与受影响用户估计数。
• reg 44ZJ(6)：FSN 须识别所涉器械并以可检索格式包含唯一器械标识。

三、专业解读看点

看点一：FSCA 是”先报后做”，不是”先做后报”。 reg 44ZJ(1) 明确：除第 (4) 款（紧急情形）外，在采取 FSCA 之前须完成风险评估并提交初始报告与拟议 FSN。这是与多数市场”事后报告”不同的关键差异——流程顺序错误本身即构成违规。

看点二：初始报告的法定项包含 UKRP 信息。 reg 44ZJ(2)(b) 要求初始报告载明 UKRP 的名称与联系方式（如有）。这使 UKRP 在 FSCA 场景中成为法定的联络节点，其响应速度直接影响报告质量。

看点三：境外 FSCA 也要通报。 reg 44ZK 规定：在大不列颠境外（明确排除北爱尔兰）对与大不列颠在售器械相似的器械采取 FSCA 的，须通报 MHRA。这意味着欧盟或美国的召回行动可能触发英国通报义务，是跨国企业最容易漏掉的场景。

看点四：FSN 须真正触达用户。 reg 44ZJ(5) 要求制造商采取一切合理步骤确保 FSN 送达器械用户；reg 44ZJ(6) 要求 FSN 以可检索格式包含 UDI。

四、实务建议

国瑞中安建议将 FSCA 处置流程前置化：在任何可能触发召回或现场纠正的质量信号出现时，即启动“FSCA 预评估”，同步准备风险评估、初始报告与 FSN 草稿，并通知 UKRP。同时建立全球 FSCA 联动通报机制——任何司法辖区的同类器械纠正行动，须在进入英国通报判定时由专人复核。

五、核验清单

• □ FSCA 流程已按”先报后做”设置
• □ 初始报告模板已含 UKRP 名称与联系方式
• □ FSN 模板已含可检索格式的 UDI
• □ 已建立境外 FSCA（不含北爱）的通报判定机制
• □ FSN 送达用户的证据留存机制已建立

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

• 英国责任人（UKRP）委任与授权书签署支持
• MHRA 注册（DORS）全流程申报与账户生命周期管理
• 器械分类判定、GMDN 代码选型与年度注册费用测算
• 大不列颠与北爱尔兰双路径设计与 UK(NI) 方案
• 上市后监督（PMS）体系搭建、PMSR/PSUR 编制与警戒报告递交
• 严重不良事件与现场安全纠正措施（FSCA）应急处置
• 英国法规变动监测与合规差距评估