MORE 门户：英国警戒报告的强制通道

一、结论先行

MORE（Manufacturer Online Reporting Environment，制造商在线报告环境） 是 MHRA 指定的警戒报告递交门户。大不列颠与北爱尔兰的严重不良事件报告、趋势报告与 FSCA 报告均须通过 MORE 提交。这一要求与 Part 4A 的时限规则组合后，意味着门户账号与技术准备是满足 2/10/15 天时限的前提条件。

二、法规依据

• UK MDR 2002（SI 2002/618，as amended）：Part 4A reg 44ZH（初始报告）、44ZI（最终报告）、44ZJ（FSCA）、44ZN（趋势报告）、44ZO（主管大臣收到的报告）。
• SI 2024/1368（制定 2024 年 12 月 16 日，2025 年 6 月 16 日生效）：reg 4。
• MHRA 相关指引：MORE 门户使用指引及 MIR / FSCA 报告的 XML（XSD）格式规范（依公开行业解读，MHRA 已发布适用于大不列颠的 MIR 与 FSCA 报告 XSD 规范）。

三、专业解读看点

看点一：通道是单一的，不存在备选。 依 MHRA 的警戒体系设计，MORE 是 GB 与 NI 警戒报告的统一入口。这意味着账号可用性即合规可用性——账号未开通、权限未配置、模板未准备，都将直接导致超期。

看点二：时限从”知悉”起算，而门户操作需要前置时间。 reg 44ZH 的 2 天档留给企业的操作窗口极短。若尚未完成 MORE 账号注册与报告模板准备，实际无法在该窗口内完成提交。

看点三：结构化数据格式已标准化。 MHRA 就 MIR 与 FSCA 报告发布了 XML（XSD）格式规范，支持结构化提交。对报告量较大的企业，应评估以系统对接方式提交，而非逐份手工填报。

四、实务建议

国瑞中安建议将 MORE 门户准备作为上市前必办事项（而非上市后补办）：在实际投放市场前完成账号申请、权限配置、报告模板试填与一次演练提交。演练报告应与 UKRP 联合执行，明确制造商与 UKRP 在提交环节的分工。

五、核验清单

• □ MORE 账号已申请并激活
• □ 操作人员权限已配置
• □ MIR / FSCA 报告模板已准备
• □ 已完成至少一次演练提交
• □ 制造商与 UKRP 的提交分工已书面约定

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

• 英国责任人（UKRP）委任与授权书签署支持
• MHRA 注册（DORS）全流程申报与账户生命周期管理
• 器械分类判定、GMDN 代码选型与年度注册费用测算
• 大不列颠与北爱尔兰双路径设计与 UK(NI) 方案
• 上市后监督（PMS）体系搭建、PMSR/PSUR 编制与警戒报告递交
• 严重不良事件与现场安全纠正措施（FSCA）应急处置
• 英国法规变动监测与合规差距评估