上市后监督文件留存：10 年与 15 年规则

一、结论先行

依 reg 44ZQ，上市后监督相关文件的留存期限为：自器械投放市场起 10 年；植入器械为 15 年。这一规则与北爱尔兰侧 SI 2021/905 reg 9 的留存结构（植入器械 15 年、其他 10 年，自最后一件器械投放市场起算）在期限数值上一致，但起算口径须逐条核对。

二、法规依据

• UK MDR 2002（SI 2002/618，as amended）：reg 44ZQ（Part 4A 下的 PMS 文件留存）、reg 44ZR（文件索取，3 个工作日）。
• SI 2024/1368（制定 2024 年 12 月 16 日，2025 年 6 月 16 日生效）：reg 4。
• The Medical Devices (Northern Ireland Protocol) Regulations 2021（SI 2021/905）：reg 9(2)——植入器械相关信息自最后一件器械投放市场起 15 年，其他情形 10 年；reg 9(1) 规定清算人或破产受托人的留存义务。

三、专业解读看点

看点一：留存期限与索取响应期限是两项独立义务。 reg 44ZQ 管”留多久”，reg 44ZR 管”多快能拿出来”。后者要求 MHRA 请求时在 3 个工作日内提供 PMS 报告或 PSUR。3 个工作日不足以现写一份报告，只够找到一份已存在的报告——这是留存制度对文件体系的实质要求。

看点二：北爱尔兰条款的起算点是”最后一件器械投放市场”。 SI 2021/905 reg 9(2) 的措辞是”after the last device was placed on the market”，与 Part 4A 的起算表述需分别适用。跨两地经营的企业应对同一份文件标注两个留存到期日。

看点三：留存义务延伸至破产情形。 SI 2021/905 reg 9(1) 明确：清算人或破产受托人须在所需期限内留存文档，并遵从主管大臣在该期限内索取文档的要求。这意味着留存义务不因主体终止而免除。

四、实务建议

国瑞中安建议为每份 PMS 文件标注三个元数据：适用条款（44ZQ 或 SI 2021/905 reg 9）、起算事件与日期、留存到期日。文档管理系统应支持按到期日提醒，并在到期前评估是否因最后投放日延后而需顺延。同时，应为 MHRA 索取场景准备一份“3 个工作日响应包”清单，明确各类文件的存放位置与责任人。

五、核验清单

• □ 已按 10 年 / 15 年标注留存到期日
• □ 起算事件与日期已逐份记录
• □ 跨两地文件已分别标注两个到期日
• □ 已建立 3 个工作日响应包清单
• □ 破产/清算情形下的留存安排已纳入考量

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

• 英国责任人（UKRP）委任与授权书签署支持
• MHRA 注册（DORS）全流程申报与账户生命周期管理
• 器械分类判定、GMDN 代码选型与年度注册费用测算
• 大不列颠与北爱尔兰双路径设计与 UK(NI) 方案
• 上市后监督（PMS）体系搭建、PMSR/PSUR 编制与警戒报告递交
• 严重不良事件与现场安全纠正措施（FSCA）应急处置
• 英国法规变动监测与合规差距评估