MHRA 的合规通知与限制通知：执法工具

一、结论先行

UK MDR 2002 Part VII 为 MHRA 配置了梯度执法工具：reg 61（执法）为总体授权，reg 62（合规通知，compliance notice）要求责任人在指定期限内纠正不符合项，reg 63（限制通知，restriction notice）可直接限制器械的供应、投放市场或投入使用。配套条款包括 reg 64（决定通知）、reg 65（集中记录系统）、reg 67（审查）。

二、法规依据

• UK MDR 2002（SI 2002/618，as amended）：Part VII reg 59（解释）、reg 60（UKRP 地位）、reg 61（执法）、reg 62（合规通知）、reg 63（限制通知）、reg 64（决定通知）、reg 65（集中记录系统）、reg 67（审查）。
• SI 2026/197（2026 年 4 月 1 日生效）：reg 3 新增 reg 53(5)——未付清费用者不得投放市场。
• 官方指引：GOV.UK《Regulating medical devices in the UK》。

三、专业解读看点

看点一：执法是”梯度升级”而非”一步到位”。 reg 62 的合规通知通常先于 reg 63 的限制通知。企业在收到合规通知后的响应质量与速度，直接决定事态是否升级至限制通知。把合规通知当作普通邮件处理是最危险的应对方式。

看点二：费用欠缴是”自陷式”风险。 SI 2026/197 新增的 reg 53(5) 规定未付清全部到期费用者不得投放任何器械。这使费用成为可被直接触发的违规点，且完全由企业自身可控——是性价比最高的一类风险规避项。

看点三：MHRA 的监测渠道不止于企业报告。 官方公告载明 MHRA 通过黄卡（Yellow Card）等机制监测安全，并已强化上市后监督活动。这意味着来自患者与医护人员的报告可能成为执法线索，企业不能仅以”内部无信号”判断安全状态。

四、实务建议

国瑞中安建议建立「MHRA 来函响应机制」：指定唯一责任人与备份人，设置 48 小时内部响应时限，预设技术论证、纠正措施与对外沟通三条工作流。同时建立黄卡信号的主动监测——定期检索与本企业产品相关的安全信息，作为 PMS 的输入源之一。

五、核验清单

• □ MHRA 来函响应责任人与备份人已指定
• □ 内部响应时限（建议 48 小时）已设定
• □ 技术论证、纠正措施、对外沟通三条工作流已预设
• □ 费用欠缴风险已归零（reg 53(5)）
• □ 黄卡等外部安全信号已纳入 PMS 输入

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

• 英国责任人（UKRP）委任与授权书签署支持
• MHRA 注册（DORS）全流程申报与账户生命周期管理
• 器械分类判定、GMDN 代码选型与年度注册费用测算
• 大不列颠与北爱尔兰双路径设计与 UK(NI) 方案
• 上市后监督（PMS）体系搭建、PMSR/PSUR 编制与警戒报告递交
• 严重不良事件与现场安全纠正措施（FSCA）应急处置
• 英国法规变动监测与合规差距评估