MHRA 2030 战略与 AI 医疗器械监管新议程

一、结论先行

MHRA 2030 Strategy 于 2026 年 10 月 14 日发布，其核心方向之一是扩大与可信监管方的认可（recognition）与信赖（reliance）路径，以降低监管负担、强化供应韧性并支持患者及时可及。2026 年 10 月 21 日的 CE 长期认可决定，正是这一战略方向的首次重大落地。AI 医疗器械则被列为需要通过基本立法授权构建未来许可路径的优先对象。

二、法规依据

• MHRA 2030 Strategy（GOV.UK 出版物，2026 年 10 月 14 日发布）。
• GOV.UK 新闻公告《Government confirms indefinite recognition of CE marked medical devices》（2026 年 10 月 21 日）：明确将长期认可与 2030 战略的认可/信赖路径扩张相联系；并载明将通过基本立法寻求授权，发展面向软件与 AI 器械的未来许可路径，反映《National Commission into the Regulation of AI in Healthcare》的建议。
• 现行有效文本：UK MDR 2002（SI 2002/618，as amended）——AI 器械无独立专门规则，按 reg 2 定义与 reg 7 分类适用通用规则。

三、专业解读看点

看点一：战略文本虽非法律，但具有强烈的方向指示意义。 2030 战略本身不改变企业义务，但它预示了未来立法的选择偏好——凡能减少重复评审、提升供应韧性的路径，将获得优先推进。企业在做长周期投入决策时，应把这一偏好纳入情景分析。

看点二：认可与信赖的术语须严格区分。 英国咨询文件援引世界卫生组织的定义：“认可”是接受另一监管机构或可信机构的监管决定，须有证据表明参考方的监管要求足以满足采纳方的要求；”信赖”是采纳方在自身决策中对他方评估或权威信息给予显著权重，但采纳方仍独立、负责并可被问责。 当前英国对 CE 的做法实质是”认可”。

看点三：AI 器械的监管形态可能超越”器械规则”本身。 官方表述指向”未来许可（licencing）路径”，而非在现有 UK MDR 2002 框架内打补丁。若落地，AI 器械可能面临与现有合格评定并行的另一套准入机制。

四、实务建议

国瑞中安建议 AI 与软件器械企业在现行规则下先完成合规落地（按 reg 2 与 reg 7 完成定性与分类、按 Part 4A 建立 PMS），同时建立算法变更与性能监测的记录体系——这类数据在未来许可路径下极可能成为核心申报材料。对 2030 战略与 AI 委员会建议保持季度跟踪。

五、核验清单

• □ AI/软件器械已在现行规则下完成定性与分类
• □ 已按 Part 4A 建立 PMS 体系
• □ 算法版本与变更记录体系已建立
• □ 已建立 2030 战略与 AI 立法进程的季度跟踪
• □ 对外材料未将战略方向表述为现行义务

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

• 英国责任人（UKRP）委任与授权书签署支持
• MHRA 注册（DORS）全流程申报与账户生命周期管理
• 器械分类判定、GMDN 代码选型与年度注册费用测算
• 大不列颠与北爱尔兰双路径设计与 UK(NI) 方案
• 上市后监督（PMS）体系搭建、PMSR/PSUR 编制与警戒报告递交
• 严重不良事件与现场安全纠正措施（FSCA）应急处置
• 英国法规变动监测与合规差距评估