主管机关是谁：药品安全中心与制药工业发展署的分工
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
乌兹别克斯坦医疗器械国家注册的技术审评由卫生部下属国家机构「药品安全中心」承担，该中心是制药工业发展署（Uzpharm）的工作机构，负责国家注册、质量控制、标准化与认证，并维护国家登记簿。注册证记载的是卫生部对器械在医疗实践中使用的授权。企业在对接时须区分三层：卫生部为授权主体，制药工业发展署为行业主管，药品安全中心为执行机构——文件递交、缺陷答复、决定受领与上市后报告的对象都是药品安全中心。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 日期 | 条款 |
|---|---|---|---|
| 《乌兹别克斯坦共和国药品与药剂活动法》 | 第 ЗРУ-399 号（新版） | 2016 年 1 月 4 日 | 第 6 条（卫生部在药品与器械领域的职权）、第 14 条（国家登记簿信息在卫生部官网公开） |
| 内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》 | 第 738 号 | 2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效 | 药品安全中心为国家注册执行机构；附件 2a 为器械申请表格式、附件 3a 为器械注册文件格式 |
| 内阁决议《关于批准药品上市后监督实施程序条例》 | 第 628 号 | 2024 年 10 月 4 日通过，2024 年 10 月 5 日生效 | 上市后监督由药品安全中心实施，自 2025 年 1 月 1 日起执行 |
| 卫生部部长令《关于批准药品药物警戒与医疗器械安全监测程序条例》 | 第 18 号令（司法部登记号 3752） | 部长令 2025 年 12 月 30 日；司法部登记 2026 年 1 月 12 日 | 药品安全中心接收不良事件与器械事故报告并发布安全信息 |
三、专业解读看点
看点一：执行机构的名称更迭是尽调中容易踩的坑。 该机构在公开资料中曾以”药品、医疗用途制品与医疗技术设备国家标准化考试中心”的名称出现，现行正式名称为药品安全中心。企业在旧合同、旧委托书与旧说明书中沿用的旧机构名称，在新案递交时可能被要求统一更新。国瑞中安在接手存量项目时，第一步就是核对所有文件中的机构名称是否指向同一主体。
看点二：一个机构承担四段职能，意味着数据贯通。 药品安全中心同时负责注册、质量控制、标准化与认证，也承担上市后监督与药物警戒的数据接收。这带来的直接影响是：注册阶段提交的技术参数，会成为上市后抽样的比对基准；上市后监督发现的不合格，可以直接回溯到注册档案。企业不能把注册卷宗当作一次性交付物。
看点三：国家登记簿是权利的公示载体。 药品安全中心维护已签发注册证的登记簿并在官网公开，登记簿记载证书编号、有效期、制造商与授权代表。进口商与医院招采环节的核对动作，都指向这一公示记录。注册证拿到手之后，还应当核对登记簿条目与实物是否一致。
看点四：立法授权与执行分工决定了救济路径。 注册证记载的是卫生部的授权，而技术判断由药品安全中心作出。对审评结论有异议时，应当区分是对技术判断的异议还是对程序执行的异议，二者的沟通对象不同。
四、实务建议
- 建立单点对接机制：由授权代表统一与药品安全中心沟通，避免制造商、进口商多头联系导致口径不一致。
- 全面排查旧文件中的机构名称，统一为现行正式名称后再递交。
- 注册阶段提交的技术参数存档备查，作为上市后抽样比对时的内部基准。
- 获证后在国家登记簿逐项核对证书编号、有效期、制造商与授权代表信息。
- 上市后报告与注册变更分别走不同通道，内部台账要分开维护但定期交叉核对。
五、核验清单
- □ 已明确卫生部（授权主体）、制药工业发展署（行业主管）、药品安全中心（执行机构）三层分工
- □ 递交、答复、受领与报告的统一对接方已确定为授权代表
- □ 所有历史文件中的机构名称已更新为现行名称
- □ 注册技术参数已存档，可供上市后抽样比对
- □ 国家登记簿条目与注册证、实物标签三方一致
- □ 上市后报告与变更申请的内部台账已分别建立
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本篇所引法规为《乌兹别克斯坦共和国药品与药剂活动法》第 ЗРУ-399 号（2016 年 1 月 4 日，第 6、14 条）、内阁决议第 738 号（2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效）、内阁决议第 628 号（2024 年 10 月 4 日通过，2024 年 10 月 5 日生效）与卫生部第 18 号令（2025 年 12 月 30 日，司法部登记号 3752，2026 年 1 月 12 日）。文中未标注官方法定出处的判断为实务口径，已在文中标注。本文不构成法律意见或承诺。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是医疗器械法规咨询机构，为国内器械厂商提供全球注册与合规交付。公司在新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚、越南、菲律宾设有自营主体，可直接担任当地持证人、进口商与授权代表；乌兹别克斯坦市场由国瑞中安法规团队与塔什干本地持照伙伴协同交付。我们在乌兹别克斯坦市场提供的服务包括：内阁第 738 号决议下医疗器械国家注册证的全流程申报与档案编制；四个安全等级（I／IIa／IIb／III）判定与一般路径／认可路径的选型；乌兹别克斯坦授权代表委任、委托书设计与代表变更办理；境外批准文件（FDA／CE／EMA／PMDA／MFDS／MHRA）的核验与认可路径证据包编制；技术文件、风险管理文件的俄语与乌兹别克语双语化；DARMON 信息系统电子文件包的编制与递交；样品递送、实验室检测与技术试验的组织与跟样；生产条件核查与国家 ISO:13485 合格证书的准备与陪同；国家规费、检测费与全成本测算；注册证延续（5 年期限）与变更管理；上市后监督抽样（内阁第 628 号决议）与器械安全监测体系（司法部登记第 3752 号）搭建与不良事件报告；Asl belgisi 数字赋码合规；计量器具型式批准与合格评定；进口清关与税制（增值税 12%）合规辅导。如需针对具体产品评估乌兹别克斯坦一般路径或认可路径，请联系国瑞中安法规团队。
