监管框架与基础认知
分类判定、监管主体、法规生命周期与更新跟踪
监管框架与基础认知
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 主管机关 | 卫生部为授权主体、制药工业发展署（Uzpharm）为行业主管、药品安全中心为执行机构，后者维护国家登记簿并统一受领递交、答复与报告 |
| 准入独立 | EAEU 观察员国：俄罗斯 RZN、哈萨克斯坦 РУ 与联盟注册证均无自动效力，须按内阁第 738 号决议单独办理国家注册 |
| 风险分级 | I／IIa／IIb／III 四个安全等级，不设 IV 类；等级决定 60／90／120／120 个工作日审评时限、临床报告与检测核查的触发 |
| 主体结构 | 申请人、注册证持有人与授权代表三种身份分离；境外制造商保留持有人身份，但须委任本地法人以 e-imzo 签署递交 |
| 三轨并行 | 国家注册、计量器具型式批准或计量认证、合格评定三轨并行且互不替代；自 2027-07-01 起合格证书须附国家 ISO:13485 证书 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
乌兹别克斯坦医疗器械注册第一问：EAEU 证书在这里是否有效
02
主管机关是谁：药品安全中心与制药工业发展署的分工
03
什么算医疗器械：定义边界与软件即医疗器械
04
四级安全分类（I／IIa／IIb／III）怎么判
05
三类主体：注册证持有人、申请人与授权代表
06
双语要求：乌兹别克语、俄语与英语在卷宗中的位次
07
免于注册清单：定制器械、研究用进口与人道援助
08
注册证的属性：5 年有效期与既往无期限证书的折算
09
体外诊断器械的独立口径
10
计量器具与合格评定：注册之外的两条平行轨道
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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