计量器具与合格评定：注册之外的两条平行轨道

一、结论先行

在乌兹别克斯坦，一台带测量功能的医疗设备通常需要走三条平行轨道：医疗器械国家注册（药品安全中心，第 738 号决议）、计量器具型式批准或计量认证（技术调节署与国家计量院，《计量法》）、以及合格评定（总统令第 UP-137 号下自 2027 年 7 月 1 日 起强制的国家 ISO:13485 合格证书）。三套程序由不同机构执行、出具不同文件，不能互相替代，且串行推进会把项目周期拉长到不可接受。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
《乌兹别克斯坦共和国计量法》（新版）	—	2020 年 4 月 7 日	国家计量器具型式批准与计量认证；主管部门为技术调节署与乌兹别克斯坦国家计量院（UzNIM）；型式批准登记入国家计量器具登记册
总统令《关于调节药品与医疗器械流通的补充措施》	第 UP-137 号	2025 年 8 月 19 日	自 2027 年 7 月 1 日起取得合格证书须提交符合国家标准 ISO:13485 的合格证书；四类豁免情形
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	第 2.18 项：计量用途的 I 级器械仍需临床有效性与安全性报告；计量器械不享有普通 I 级的样品豁免
内阁决议《关于批准药品上市后监督实施程序条例》	第 628 号	2024 年 10 月 4 日通过，2024 年 10 月 5 日生效	上市后监督中发现不合格时，可对器械制造商开展 ISO 13485 符合性评估

三、专业解读看点

看点一：计量轨道在注册文件里留下了痕迹。 第 738 号决议的两处细节印证了计量与注册的交织：其一，计量用途的 I 级器械不享有”一般不要求临床有效性报告”的待遇；其二，计量器械不享有普通 I 级的样品豁免。也就是说，一旦产品被认定为计量用途的 I 级器械，它的证据负担与样品负担都向更高等级看齐。

看点二：型式批准与计量认证适用场景不同。 依《计量法》，批量生产的特定型号计量器具走国家试验（型式批准）并登记入国家计量器具登记册；单件或非批量进口的器具走计量认证。前者面向系列化产品，后者面向单台大型设备。企业应按供货模式选择，把大型设备按批量模式申报会造成不必要的工厂审核要求。

看点三：ISO:13485 从”注册支持文件”升级为”合格证书门槛”。 在注册环节，ISO 13485 证书是技术文件的一部分；自 2027 年 7 月 1 日 起，取得合格证书必须提交符合国家标准 ISO:13485 的合格证书。这一转变把体系证书从”加分项”变为”准入门槛”，且总统令明确了四类豁免：罕见病用药与器械、特别危险传染病防控产品、无需强制合格证书的器械、走认可路径或通过 WHO 预认证的产品。

看点四：三轨并行时，技术文件可复用，但报告不能互换。 电路图、风险分析、测试方案等技术文件可以三轨共用；但符合性评定报告必须分别出具，因为评价对象（器械／计量器具／质量体系）与判定依据不同。把某一轨的报告当作另一轨的证据递交，是常见的返工原因。

四、实务建议

1. 立项阶段用一张”三轨清单”核对每台设备：是否需注册、是否属计量器具、是否适用 ISO:13485 合格证书要求。
2. 三轨程序并行推进，共享同一批技术文件与样品，分别出具报告。
3. 计量用途的判断写进产品定义说明，与预期用途表述保持一致，避免审评中被重新定性。
4. 按供货模式选择型式批准或计量认证：批量走型式批准，单台大型设备走计量认证。
5. 以 2027 年 7 月 1 日 为节点倒排 ISO:13485 合格证书的取得计划，并先核对四类豁免的适用性。

五、核验清单

• □ 每台设备已完成”注册／计量／合格评定”三轨核对
• □ 计量器具的型式批准或计量认证要求已确认并启动
• □ 计量用途与预期用途表述一致，已写入产品定义说明
• □ 三轨报告分别出具，未以任一轨的报告替代另一轨
• □ ISO:13485 合格证书计划已按 2027 年 7 月 1 日倒排
• □ 已逐一核对总统令第 UP-137 号下的四类豁免适用性

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。